DT News - Italy - Grazie al Decreto, emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale anche in strutture private

Dental Tribune Italy

mar. 16 febbraio 2016

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“Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” si chiama il Decreto 2 Novembre 2015, che sostituisce i precedenti decreti 3 marzo 2005. Costituisce un passo avanti decisivo nel processo di adeguamento della normativa sulla qualità e la sicurezza del sangue e degli emocomponenti sia al progresso scientifico e tecnologico compiuto in tutte le branche della medicina umana e veterinaria che alle normative europee.

Il Decreto sancisce tra l’altro, finalmente a livello nazionale, che la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale può essere effettuata in strutture sanitarie private a patto che si convenzionino con l’azienda sanitaria nel cui ambito opera il centro trasfusionale di riferimento.

Sul tema abbiamo rivolto alcune domande al dott. Roberto Guaschino, Direttore della Struttura Complessa di Medicina Trasfusionale del Ospedale Civile ss. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria, che ha svolto un ruolo guida fondamentale nell’iter di approvazione del decreto.

Col nuovo Decreto cosa cambia in Italia rispetto a prima, per i medici che vogliono utilizzare gli emocomponenti ad uso non trasfusionale presso i propri ambulatori?
Il vero cambiamento è che la possibilità di convenzionare lo studio privato, viene offerta, con le stesse modalità, su tutto il territorio nazionale. In precedenza era consentita solo in alcune regioni che avevano emanato una normativa specifica.

Poiché tuttavia il decreto conferisce comunque alle Regioni una certa autonomia nella stipula delle convenzioni tra l’azienda sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale e le strutture sanitarie private, accreditate o non accreditate, sarà possibile organizzare la formazione in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale?
Sicuramente l’obiettivo sarà di uniformare la formazione magari attraverso il supporto delle Società Scientifiche di settore, in accordo con il Centro Nazionale Sangue.

Quale ruolo potrebbe assumere l’Anthec, l’Accademia Internazionale degli Emocomponenti ad Uso non Trasfusionale, per esempio nel dibattito per la definizione, di protocolli operativi per la produzione e applicazione degli emocomponenti autologhi?
Potrebbe avere un ruolo importante quale riferimento scientifico per la valutazione dell’appropriatezza nell’uso di tali prodotti. In altre parole potrebbe farsi carico di fornire letteratura aggiornata ed in tempi celeri, per permettere la stesura di protocolli condivisi ed oggettivamente sostenibili dal punto di vista scientifico. Questo in primis nell’interesse del paziente.

Quali requisiti devono averi i sistemi in commercio e cosa potrebbero fare le aziende per facilitare la convenzione con i Centri trasfusionali?
I requisiti sono indicati nel decreto, tra cui la certificazione quale dispositivo medico. La convenzione con le aziende sanitarie sede di Centro Trasfusionale è in capo al professionista responsabile dello studio privato. Le ditte produttrici potrebbero fare da “facilitatori” aiutandolo nel percorso di convenzionamento, fornendo materiali informativi, modulistica ed informazioni specifiche in tal senso.

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