Dopo anni di attesa, alla fine del 2015 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (n°300 del 28.12.2015) il Decreto Ministero Salute 2 novembre 2015 dal titolo “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”. Nell’allegato X, vengono dettati i parametri tecnici e normativi per prelievo, raccolta, produzione e loro utilizzo anche al di fuori delle strutture trasfusionali ovvero presso strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate.
Il nuovo decreto, già ampiamente anticipato in alcune sue parti e frutto della collaborazione tra organi ministeriali ed associazioni scientifiche di settore (SIMTI in primis) non chiude questo settore molto interessante per chi fa medicina rigenerativa ma neppure lo apre: insomma, prendendo in prestito il Manzoni, potremmo dire “Adelante Pedro, con juicio”...
Inoltre, come spesso ormai accade, una parte preponderante dell’applicazione normativa sarà lasciata all’interpretazione dei singoli (leggi Regioni o Provincie Autonome) quando forse era necessario spingere un po' di più su un’uniformità applicativa nazionale per evitare la situazione paradossale fino ad ieri esistente con un’Italia suddivisa in tanti piccoli ambiti regionali nelle quali imperavano prassi spesso dissimili o con richieste applicative neppure prese in considerazione.
Cosa dice il decreto
Ad una prima, sommaria lettura, il nuovo decreto sangue inserisce alcune “novità”.
L'ambito soggettivo
Viene per la prima volta citato, come possibile titolare dell’autorizzazione alla terapia, l’odontoiatra, oltre che il medico. Questo dovrebbe definitivamente sgomberare le incertezze in merito al fatto che l’odontoiatra possa fare o meno il prelievo di sangue per l’ottenimento dell’emocomponente.
VOTO 10, almeno su questo aspetto un po' di chiarezza.
Consistenza del prodotto
Il concentrato piastrinico deve avere una concentrazione piastrinica pari a 1 X 106/μL ± 20%.
VOTO: NA Siamo sicuri di voler introdurre un concetto di dose/efficacia in una terapia non farmacologica?
Il nuovo ruolo dei Servizi Trasfusionali
I Servizi Trasfusionali avranno un compito di controllo delle attività relative alla preparazione ed applicazione degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale ed in particolare avranno in carico:
- l’addestramento e la formazione del referente responsabile e dei sanitari coinvolti;
- l’identificazione degli operatori responsabili della preparazione e dell’applicazione terapeutica;
- la registrazione dei prodotti e dei pazienti per i quali sono impiegati;
- la notifica degli eventi/reazioni avverse;
- lo svolgimento di periodiche attività di verifica;
- la definizione, nell’ambito della convenzione stipulata con le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate prive di servizio trasfusionale, degli ambiti di applicazione clinica degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale sulla base di criteri di appropriatezza indicati dalle evidenze scientifiche disponibili.
Rispetto al “vecchio” sistema, viene riconosciuto un ruolo formale dei SIMT nell’addestramento di chi applica la terapia: sulla carta la cosa è assolutamente legittima e ci trova totalmente d’accordo; da un punto di vista operativo ci si chiede se lo sforzo ulteriore richiesto alle strutture trasfusionali non finirà per vanificare l’effettiva possibilità di stipula delle convenzioni autorizzatorie, in quanto è evidente che la mancanza di personale all’interno dei SIMT potrebbe negativamente incidere sulla diffusione delle terapie.
VOTO: “Rimandato a settembre” in attesa di vedere l'applicazione pratica delle norme.
La definizione degli ambiti di applicazione clinica
Secondo il nuovo decreto, definire l’ambito di applicazione clinica dei prodotti spetta ai SIMT, sulla base di “criteri di appropriatezza indicati dalle evidenze scientifiche disponibili”. Ci chiediamo, alla luce di tale norma, quale ruolo abbia il medico o l’odontoiatra nella scelta della terapia. Quid iuris se la terapia appare non consolidata ma innovativa, quindi ampiamente legittima secondo il nuovo Codice Deontologico medico? Come avverrà la revisione delle evidenze scientifiche e da parte di chi?
VOTO: 5. Prevedo un grosso lavoro per avvocati e medici legali...
I limiti “procedurali”
Al di fuori delle strutture trasfusionali il volume di sangue prelevato non potrà essere superiore a 60 mL per singola procedura; inoltre dovranno essere utilizzati, per produzione ed applicazione, dispositivi medici con marcatura CE di classe IIa o superiore, ed evitate al minimo le fasi di preparazione a circuito aperto, suggerendo addirittura l’uso di cappe a flusso laminare per garantire la sterilità del prodotto.
VOTO: 8, finalmente alcuni precisi ostacoli normativi volti ad impedire manipolazioni con sistemi non adeguati!
La riforma zoppa
Nell’art. 20 del Decreto leggiamo: Le Regioni e le Province autonome definiscono specifiche indicazioni per la stipula delle convenzioni tra l’azienda sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale e le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate. Ma come? Viene fatto un decreto nazionale con parametri unitari per l’utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale e poi ritorniamo a dare a Provincie e Regioni il compito di “far partire” l’applicazione delle norme senza per altro dare un timing preciso a questo compito?
Sotto questo profilo siamo di nuovo al disastro del federalismo regionale sanitario che il decreto doveva evidentemente superare.
VOTO: 4.
VOTO GLOBALE: 6- In definitiva, finalmente si è fatto... ma si poteva fare meglio!
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