Grazie al nuovo Regolamento europeo dispositivi medici senza trucco e senz’inganno

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Grazie al nuovo Regolamento europeo dispositivi medici senza trucco e senz’inganno

M. Quaranta

M. Quaranta

sab. 21 ottobre 2017

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Il Medical Devices Regulation (MDR), nuovo Regolamento UE sui Dispositivi Medici 2017/745 approvato dal Parlamento Europeo il 5 Maggio 2017 in abrogazione delle direttive 90/385 e 93/42, è già legge per tutti i Paesi membri, anche se avrà la piena applicazione dal 26 Maggio 2020. Definiamo subito quella che a prima vista può anche sembrare una sottigliezza, ma cosa invece fondamentale: parlare di regolamento e non di direttiva non è solo una differenza semantica.

Mentre le direttive europee devono essere tradotte per essere poi recepite dai Paesi membri in un percorso spesso lungo e tortuoso (come è successo nel caso della 93/42) il regolamento non deve più essere tradotto per essere recepito. Nasce già legge in tutti i Paesi membri, viene da subito pubblicato nella loro lingua e può trovare applicazione immediata, come successo per la 2017/745, permettendo ai soggetti coinvolti di adeguarsi ai nuovi requisiti e esser pronti ai nuovi adempimenti. Il differimento temporale altro non è che la nostra “vacatio legis”, da sempre prevista nella nostra legislazione.

Da anni e da più parti si era sentita la necessità di “svecchiare” la 93/42 oramai palesemente datata (1993) rendendola più adeguata alle mutate esigenze del mercato. Più sicurezza e tracciabilità sono stati i due pilastri filosofici sui quali si è voluto rivedere i MD (Medical Devices). Lo scandalo delle protesi dell’anca e di quelle in silicone per il seno hanno infatti messo in evidenza le debolezze del sistema, rivelando le falle di Paesi europei che “se la tirano” ritenendosi al di sopra di ogni sospetto. Quegli stessi che ci avrebbero duramente apostrofati se questi scandali fossero stati causati da noi, soliti italiani.

Invece non è andata così e questo è merito nostro e del sistema di controllo della tanto vituperata sanità in Italia. Sono stati infatti introdotti requisiti molto più severi per gli enti che autorizzano i dispositivi medici, soprattutto per quelli ad alto rischio quali impianti, sostituzioni articolari o i microinfusori (pompe di insulina), da sottoporre a ulteriori valutazioni degli esperti prima di essere autorizzati. Una maggior sicurezza peraltro inutile senza una maggiore tracciabilità. Con la nuova MDR (Medical Devices Regulation) è stata richiesta una miglior vigilanza post-commercializzazione al produttore che col coinvolgimento della distribuzione, riuscirà a monitorare meglio il mercato, fornendo più informazioni ai pazienti, in modo da identificare e risolvere al più presto qualsiasi problema.

Qui basta soffermarsi sullo scandalo delle protesi al seno dell’azienda francese PIP (Poly Implant Prothèse) per comprendere cosa possa essere successo a quelle pazienti che sono state lasciate in balia di se stesse senza sapere se avevano ricevuto impianti difettosi o no. L’MDR ha introdotto un sistema di identificazione unica del dispositivo per aiutare a rintracciare i pazienti, i quali riceveranno anche una scheda dell’impianto utile per accedere ad informazioni attraverso un database accessibile al pubblico. Che sia un buon esempio da utilizzare anche per i sistemi implantari in odontoiatria? Sarebbe finalmente un argine serio ai cloni cinesi o a quelli, altrettanto scandalosi, creati nei sottoscala e premierebbe la serietà e la ricerca di quei produttori e dentisti che agiscono secondo deontologia.

Il nuovo regolamento è quindi a favore dei pazienti, mette fine (o così almeno ci si augura) ai produttori fraudolenti e disonesti, rafforzando l’onesta di produttori, della distribuzione e del dentista. Tutto questo avrà un costo. Per capirlo basta sapere che la MDR richiede che fabbricanti e mandatari abbiamo all’interno della propria organizzazione almeno una persona con requisiti chiari e precisi, responsabile del rispetto della normativa. Il costo ovviamente si trasferirà sul prodotto che attraverso la commercializzazione, arriverà al dentista che a sua volta non potrà non trasferirlo in parcella.

Ma se si chiedesse ai pazienti se sono disposti a spendere qualche centesimo in più per avere più sicurezza e tracciabilità, la risposta non potrebbe che essere affermativa. E se arriverà anche al paziente odontoiatrico una scheda dell’impianto per accedere alle informazioni attraverso un database accessibile al pubblico, ogni odontoiatra onesto non potrà che esserne felice.

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