DT News - Italy - Nuove normative sui dispositivi medici: protesi, impianti e apparecchi ortodontici

Ufficio Stampa - Andi

mar. 15 giugno 2010

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Nuove disposizioni sui dispositivi medici (protesi, impianti, apparecchi ortodontici) a seguito dell’entrata in vigore del decreto legislativo 37/2010.

La direttiva 2007/47/CEE, che modifica la 93/42, concernente i dispositivi medici, è stata recentemente recepita in Italia con il D. Lgs. n. 37 del 25 gennaio 2010 (vedi allegato).
Per quanto riguarda i dispositivi medici ad uso odontoiatrico, sono previste alcune modifiche in merito alle “dichiarazioni di conformità”.

In particolare le dichiarazioni dovranno essere messe a disposizione del paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico, e dovranno obbligatoriamente contenere le seguenti indicazioni:
• il nome del medico/odontoiatra che ha prescritto il dispositivo;
• il nome e l’indirizzo del fabbricante;
• i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione;
• la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente, l’acronimo o il codice che lo identifica;
• le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione;
• la dichiarazione del fabbricante che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza.
Le dichiarazioni di conformità saranno conservate, a disposizione del paziente, per un periodo di almeno cinque anni.
Per i “dispositivi impiantabili” il periodo in questione sarà di almeno quindici anni.
A tal proposito il Ministero della Salute ha emesso una circolare, che trasmettiamo in allegato: le disposizioni in essa contenute non rivestono obbligo di legge, ma costituiscono unicamente un’indicazione applicativa.

Si allega, infine, anche il parere del nostro consulente in materia, nel quale si ribadisce che, in assenza di esplicita richiesta da parte del paziente, non sussiste un automatico obbligo di consegna della dichiarazione di conformità, ma esclusivamente la necessità di tenerla a disposizione del paziente stesso per il tempo previsto dalla normativa.

La Segreteria Sindacale Nazionale

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