DT News - Italy - Regolamento UE sui dispositivi medici: precisazione di Dino Malfi sui tempi

Antlo

mer. 7 maggio 2014

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Come noto Antlo ha deciso di rimettere progressivamente all’attenzione dei propri Soci, dei propri dirigenti e delle proprie strutture ma anche di tutta la categoria la “questione del Regolamento UE” sui dispositivi medici.

Tale decisione è nata dalla constatazione, suffragata successivamente dalle conferme di autorevoli interlocutori istituzionali, non solo della necessità di riprendere il “filo del discorso” della Direttiva CEE 93/42 e, successivamente, della Direttiva 47/2007. Tale decisione è nata all’inizio dell’anno dalla conoscenza della volontà della Presidenza greca della UE di accelerare i tempi dell’iter al fine di procedere entro il proprio semestre alla sua definitiva approvazione. Da un lato poi alcune complicazioni, non riguardanti segnatamente la questione dei dispositivi medici su misura, e la stessa volontà del Governo italiano di utilizzare il proprio prossimo semestre di Presidenza per la sua definitiva approvazione fanno ritenere più che possibile una decisa accelerazione dell’iter di approvazione del Regolamento UE entro la fine del corrente anno. Alcune fonti internet nelle scorse settimane rinviano però al 2019 l’entrata in vigore del nuovo Regolamento UE, evidentemente fidando nella stessa sorta di “moratoria quinquennale” che consentì all’Italia negli anni novanta di arrivare proprio al tempo limite concesso dei cinque anni non solo per il recepimento della Direttiva nella legislazione nazionale ma anche per le circolari ministeriali attuative. Abbiamo chiesto a Dino Malfi, referente normative Antlo, di fare alcune precisazioni in merito.

“Va precisato che la Direttiva 93/42 – afferma Dino Malfi – rientrava all’epoca fra le cd “direttive di nuovo approccio” che in verità entravano subito in vigore con i tempi canonici della loro pubblicazione sulla GUCE (Gazzetta Ufficiale Comunità Europea). Direttive, quelle di “nuovo approccio”, che proprio per la loro finalità di armonizzazione di norme precedentemente rientranti in diversi contesti normativi e per il loro forte impatto innovativo consentivano ai Paesi Membri un recepimento dilazionato nel tempo. Se ciò è stato vero per la Direttiva 93/42 non altrettanto vero è stato per la Direttiva 47/2007 che non ha dato infatti cinque anni di tempo per il suo recepimento, ma solo una diversa decorrenza per i nuovi prodotti interessati rispetto alla precedente Direttiva. Altra storia sono i Regolamenti che non hanno bisogno nemmeno del loro recepimento nelle legislazioni nazionali come è successo per la Direttiva 93/42 con i DLGS del 2007 e del 2008 e di circostanziate circolari ministeriali.”

Questo significa che non ci saranno “cinque anni” di tempo per l’attuazione del Regolamento?
“Assolutamente no. Salvo diversa definizione da parte del Legislatore europeo, peraltro motivata da fatti oggettivi e per ben determinati ambiti operativi, il Regolamento entra in vigore immediatamente. Il problema dei tempi riguarda la sua definitiva approvazione. Avevamo da tempo saputo dai nostri interlocutori istituzionali, circostanza confermata dai relativi atti comunitari attraverso il continuo monitoraggio che attuiamo pressoché quotidianamente, che la stessa Presidenza greca dell’UE aveva intenzione di accelerare i tempi dell’iter per la sua definitiva approvazione entro il suo attuale semestre di Presidenza. Ciò non è avvenuto non solo per la “vacatio” derivante dalle elezioni europee, ma soprattutto per alcune profonde divergenze tra alcuni Paesi “di peso” della UE su altri aspetti, divergenze che sembrano poter essere ricomposte nel periodo di semestre italiano che scadrà come noto la fine del corrente anno. Poi si dovrà completare tutto l’iter di approvazione anche se a livello comunitario sono consolidate prassi e consuetudini che, nel rispetto formale delle procedure, fanno sempre prevalere il concreto interesse generale piuttosto che quello formale dei diversi ambiti decisionali. Una prova l’abbiamo avuta proprio con la Direttiva 47/2007 che ha avuto una improvvisa imprevista accelerata nella fase di approvazione”

Per riassumere i termini della questione sui tempi di attuazione del nuovo Regolamento?
“La recente decisione da parte del Parlamento Europeo non esaurisce affatto l’iter di approvazione del Regolamento che ha bisogno di ulteriori passaggi procedurali. Da quel momento non decorre nessuna “moratoria” quinquennale, ma nel Regolamento si potranno prevedere specifici, motivati tempi di attuazione per determinati prodotti. Eventualità questa assolutamente non prevedibile allo stato e che comunque non potrà essere generalizzata. Dopo di che il Regolamento – che è bene precisare si chiama così non per un vezzo lessicale ma per distinguerlo non solo formalmente ma anche sostanzialmente da una Direttiva – entra in vigore subito. In breve non esistono “automatismi” per la sua attuazione, “automatismi” che peraltro non erano presenti nemmeno nella stessa Direttiva CEE 93/42”.

In breve allo stato non si possono prevedere i tempi di approvazione del nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici.
“Assolutamente no. Se le divergenze verificatisi tra Paesi “di peso” della UE saranno come sembra ricomposti a breve, si dovranno comunque esperire le ulteriori tappe dell’iter di approvazione. Quindi sarà necessario verificare se nel Regolamento saranno previsti tempi differenziati (comunque ben motivati e circoscritti per prodotti) per la sua attuazione. Il Regolamento – che ripeto non ha alcun bisogno di essere recepito nella legislazione dei Paesi Membri – sarà quindi pronto per la sua attuazione. Non è serio fare previsioni sui tempi. E’ serio invece conoscere bene le differenze legislative dei vari atti, le loro regole ai approvazione e attuazione, ma anche i meccanismi, le procedure e soprattutto monitorare dalle diverse angolazioni (comunitarie e nazionali) l’iter. Non è serio, soprattutto, vestire di fronte ad una categoria come quella odontotecnica i panni del “terrorista” o quello dello “spacciatore di ansiolitici”: il primo con il non nascosto intento di vendere servizi, casomai di dubbia qualità. Il secondo che garantito dalle proprie velleitarie e infondate certezze intende conquistare il plauso della platea distribuendo a piene mani negative rassicurazioni”.

Leggi la notizia completa sul sito www.antlo.it

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