DT News - Italy - Guardando da vicino al nuovo Sistema d’identificazione del dispositivo unico europeo (UDI)

Dental Tribune International

mar. 6 febbraio 2018

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Bruxelles. Nell’Aprile 2017, il Parlamento Europeo ha votato l’approvazione di nuove norme sui dispositivi medici per migliorare nell’ambito dell’UE i livelli di sicurezza nell’industria medicale e odontoiatrica. Uno dei principi cardine della recente normativa è l’adozione di un sistema cd. Dispositivo Unico d’Identificazione (UDI) corrispondente al Database Europeo sui Dispositivi Medici, pubblicamente consultabile e onnicomprensivo che entrerà pienamente in funzione nel maggio 2020.

Il nuovo sistema ISO EN 13485:2016 UDI permetterà d’identificare e tracciare i dispositivi medici attraverso le catene di produzione e distribuzione. Produttori e distributori del dentale si stanno preparando ai cambiamenti che il sistema apporterà familiarizzandosi con le nuove regole; facendo in modo che le loro attuali relazioni commerciali siano aggiornate ai livelli richiesti dalla normativa e prendendo provvedimenti essi stessi al loro interno per essere in grado di conformarsi agli standard della nuova normativa.

In cosa consiste il Sistema UDI?
Un sistema UDI è una serie di caratteri alfanumerici assegnato al dispositivo e al suo confezionamento. Stampato sia in testo non formattato che leggibile a macchina, consiste in due parti: un identificatore di dispositivo e uno di produzione. L’idea di un sistema UDI non è solo propria della Comunità europea. In realtà anche la Food and Drug Administration americana sta creando un suo database basato sulla legislazione specifica UDI, mentre il servizio sanitario inglese ha adottato una sua propria versione nel 2014.

Quali i vantaggi?
Un sistema UDI presenterà numerosi vantaggi sia per i pazienti che per i rivenditori. Permette innanzitutto una maggior tracciabilità di ogni singolo dispositivo medico venduto in ambito EU - riducendo il rischio di confondere prodotti simili e di erronea interpretazione di un prodotto - accentuando in tal modo la sicurezza del paziente. Per esempio, qualora un dispositivo usato in un ospedale risultasse contaminato, attraverso l’UDI si potrebbe risalire all’uso fattone sui pazienti. Per i rivenditori e produttori di dispositivi, un vantaggio del sistema è che porrà un limite alla contraffazione migliorando il sistema di richiamo e soluzione più rapide in caso di problemi. Metodi di tracciabilità più efficienti dovrebbero inoltre snellire le procedure di gestione e di monitoraggio dell’inventario.

Come si stanno preparano i rivenditori del dentale in Europa?
È importante che rivedano i loro accordi con la produzione accertandosi che essa soddisfi i criteri del nuovo sistema. Dovrebbero certamente condurre anche un’analisi al loro interno per poter soddisfare al meglio tali criteri al termine del periodo di transizione, visto che un’eventuale non conformità può non solo ingenerare problemi legali in Europa, ma anche il divieti dell’import negli USA. Importante quindi che si preparino al nuovo Regolamento e si tengano aggiornati in modo da rendere più facile la transizione.

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