DT News - Italy - Nuovi regolamenti per i dispositivi medici

Search Dental Tribune

Nuovi regolamenti per i dispositivi medici

Surgical Tribune Italia

Surgical Tribune Italia

mer. 8 giugno 2016

salvare

STRASBOURG, Francia: La Commissione europea mette a punto la sua posizione sulla riforma della legge circa i dispositivi medici. L'attuale Presidenza olandese uscente dovrebbe mettere la parola fine ad anni di negoziati su questo tema. In questo modo tutti i dispositivi dovranno essere oggetto di un'ulteriore valutazione della sicurezza e delle prestazioni prima che possano essere venduti sul mercato europeo. Il processo di monitoraggio sarà rafforzato drasticamente e saranno tenuti a garantire un rapido accesso a dispositivi innovativi e convenienti per i pazienti e per i consumatori europei.

Secondo l'Unione europea, i produttori dovrebbero beneficiare di norme più chiare per facilitare gli scambi tra i paesi UE ed escludere quelli che non sono conformi alla normativa. Le nuove norme prenderanno in considerazione le esigenze specifiche di molti produttori, venendo incontro alle piccole e medie imprese in questo settore.

L'elemento principale di discussione è quello di trovare un campo di applicazione più chiaro, espandendo al contempo la normativa europea vigente. Secondo la proposta, il software, i dispositivi, gli strumenti e gli impianti saranno tutti visti come dispositivi medici qualificati e soggetti a nuovi requisiti per la sicurezza e le prestazioni. Ciò dovrebbe portare ad un livello superiore di controllo. Un altro punto riguarda il rafforzamento dei poteri di vigilanza e di controllo degli organismi di valutazione designati dalle autorità nazionali, al fine di garantire test più approfonditi e controlli regolari da parte dei produttori, compresi i controlli senza preavviso e controlli a campione.

Inoltre, il nuovo regolamento ambisce a stabilire in maniera più chiara i diritti e le responsabilità per i produttori, importatori e distributori, ad applicare anche ai servizi di diagnostica e vendite su Internet. Questi nuovi elementi sono destinati ad assicurare una migliore tracciabilità dei dispositivi in tutta la catena di fornitura e requisiti più rigorosi per la sperimentazione clinica.

Infine, un nuovo gruppo di esperti (Medical Device Coordination Group) avranno il potere di esaminare e commentare dispositivi medici prima della loro immissione sul mercato.

Per i rivenditori di materiali dentali, il regolamento potrebbe compromettere gli accordi esistenti se i produttori non saranno in grado di raggiungere il livello di qualità richiesto dalle nuove norme. Le nuove norme entreranno in vigore gradualmente, fino al raggiungimento della loro piena efficienza entro un periodo di tre anni dopo la loro entrata in vigore.

To post a reply please login or register
advertisement
advertisement