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Il nuovo Regolamento UE sui dispositivo medici: l’opinione di Massimo Maculan

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Massimo Maculan
Dental Tribune Italy

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mer. 3 maggio 2017

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Siamo ormai ai titoli di coda dell’approvazione del nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici. Manca infatti solo la sua pubblicazione sulla Gazzetta dell’Unione Europea. È tempo quindi di alcune riflessioni sulla materia. Cominciano con il presidente ANTLO, Massimo Maculan, intervistato dalla redazione di Dental Tribune.

Cosa tratta e cosa innova il nuovo Regolamento UE?
Il nuovo Regolamento per certi versi abroga e per altri innova profondamente le precedenti normative in materia di fabbricazione dei dispositivi medici, sia quelli fabbricati in serie sia quelli su misura. Si tratta di oltre 500.000 tipologie sinora regolamentate sostanzialmente dalla direttiva europea 93/42 più volte modificata (da ultimo dalla direttiva 07/47).

Quando è iniziato il processo di formazione del nuovo Regolamento?
È iniziato nell’autunno 2012, e ANTLO lo segue a partire dai mesi appena successivi, quando ci siamo avvalsi della collaborazione di uno dei più grandi esperti in materia, Dino Malfi che, con discrezione, assiduità, alta professionalità e riconosciuta autorevolezza da parte degli interlocutori istituzionali, ha seguito l’intero evolversi del processo di approvazione nei diversi organi UE. Abbiamo anche avuto più volte l’occasione di confrontarci con il Ministero della Salute e non poco ci è dispiaciuto che il Regolamento non abbia visto la luce durante il semestre di presidenza italiana della UE a causa dell’opposizione di vari Paesi dell’Est.

Un tempo davvero lungo per gli standard di approvazione dell’Unione Europea.
Ovviamente hanno giocato, e non poco, alcuni interessi nazionali ma anche alcuni tentativi di grandi lobby, soprattutto in ben individuate aree dei dispositivi in serie. Alla fine però, come d’incanto, si è registrata l’unanimità dei 27 Paesi e la velocità con la quale sia la Commissione sia il Parlamento europeo hanno proceduto alla sua approvazione nelle ultime settimane dimostra la volontà europea di intervenire sollecitamente in questa importante materia.

Abrogare e innovare le precedenti Direttive significa produrre un voluminoso articolato.
Il testo approvato consta di 566 pagine, di cui un centinaio riguardanti i dispositivi su misura. Il formato che sarà utilizzato per la Gazzetta UE conterrà, come nei precedenti casi, un numero ridotto di pagine.
Non ci nascondiamo che, esaminando il testo, si evidenzieranno possibili problemi di analisi, ma le procedure europee aiuteranno in tal senso.

Qual è il giudizio di ANTLO rispetto al nuovo Regolamento?
L’avvento della Direttiva 93/42 con le circolari ministeriali del 1998 fu visto dapprima come una vera e propria “traversia” da parte degli odontotecnici, per il forte impatto nella gestione stessa dei laboratori, nell’assunzione di nuove precise responsabilità, e nel dover farsi carico di obbligazioni e adempimenti nuovi e onerosi. Ma, come recitava un felice titolo di un convegno, quelle traversie si rivelarono poi delle “opportunità”, e l’odontotecnico vide riqualificata la propria figura, passata – grazie a quella Direttiva – da mero e oscuro prestatore d’opera a fabbricante. Lo stesso credo possa accadere con il nuovo Regolamento UE.

Quindi, un giudizio positivo?
Per natura sono sempre molto prudente e, prima di avventurarmi in giudizi preventivi, vorrei far passare qualche mese di applicazione. Spesso il diavolo si nasconde nelle pieghe.

Abbiamo già letto di alcune polemiche sull’interpretazione del Regolamento, a cominciare dalla sua effettiva entrata in vigore.
Il Regolamento UE entra immediatamente in vigore subito dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Europea, come peraltro ribadito dallo stesso Ministero della Salute negli anni scorsi. Non ha alcun bisogno di essere né approvato né recepito nelle legislazioni nazionali. Il Regolamento – che rammento riguarda oltre 500.000 dispositivi – rimanda a successivi atti delegati nel triennio successivo che dovranno essere assunti per dirimere probabili questioni sia a livello europeo che nazionale.

Quali sono le principali novità introdotte?
Per quanto ci riguarda, l’individuazione di una nuova figura – il responsabile della conformità – e le restrizioni cui saranno assoggettate le istituzioni sanitarie. Ma stiamo valutando con legali ed esperti un’altra importantissima novità nel campo della difesa dello spazio professionale dell’odontotecnico. Ne parleremo a breve.

Cosa sta facendo ANTLO per informare e formare la categoria?
A tal riguardo abbiamo già chiare le idee formatesi durante tutti questi anni in cui abbiamo seguito l’evoluzione del Regolamento. Abbiamo formato un apposito gruppo di lavoro che si è già riunito e approvato un programma. Nel recente Congresso ANTLO Sud di Matera abbiamo illustrato, a grandi linee e a “due voci” (Malfi e il sottoscritto), il Regolamento – materia certamente non “eccitante” – a una platea estremamente attenta. A breve pubblicheremo, a puntate, analisi e commenti del nuovo Regolamento, mentre altre iniziative sono ancora in cantiere. Insomma, non lasciamo nulla al caso per dare il massimo di informazione e di formazione.

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