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Dispositivi medici: facciamo chiarezza

By Dental Tribune Italia
July 02, 2019

Il settore dei dispositivi medici riveste in ambito europeo una grande importanza nell'assistenza sanitaria, ed è per questo che è fondamentale chiarire quelli che sono i cambiamenti in atto con il nuovo quadro normativo europeo in questo ambito, che sta subendo una profonda revisione con i nuovi Regolamenti in materia in vista del 2020.

«Al Parlamento Europeo ed alla Commissione Sanità, a questo punto della storia, tutti insieme dobbiamo ricordare che sono obbligati ad evitare a tutti i costi che in tutti i paesi membri possano venire a mancare dei materiali per il mercato odontoiatrico a partire dal 26 Maggio 2020, impegnandosi da subito a perfezionare l'applicazione della nuova MDR (Medical Device Regulation) e dell'IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) che, da tempo, hanno varato in pompa magna». Ha voluto sottolineare il dott. Maurizio Quaranta, Vice President ADDE (European Association Dental Dealer), con la consapevolezza che tali dispositivi, come ricordato dallo stesso Ministero della Salute, contribuiscono quotidianamente al «miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione».

La definizione di dispositivi medici vedrà un importante ampliamento, al fine di includere dispositivi che non hanno una destinazione d'uso in ambito medicale. Parallelamente, i fabbricanti avranno l’obbligo di individuare all'interno della loro organizzazione almeno un responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti richiesti. Alla rigorosa procedura di vendita verranno affiancate nuove procedure che sono volte a migliorare la capacità di tracciare i dispositivi durante la fornitura e che faciliti al contempo i fabbricanti nel richiamare in modo rapido ed efficiente i dispositivi medici che presentano rischi per la sicurezza. Una serie di parametri che però ad oggi si scontrano con le problematiche di attuazione, con il rischio di creare una paralisi. «È strano che le varie Unioni Europee dei Consumatori non abbiano ancora fatto sentire la propria voce a Bruxelles, visto che il problema riguarda tutti i cittadini/pazienti EU e visto che non è ancora stato sufficiente il peso delle sole associazioni di categoria sul Parlamento europeo per sollecitare una pragmatica presa di posizione che eviti, in caso di tempo insufficiente per la (ri)-certificazione dei prodotti in questione entro la data di applicazione (26 Maggio 2020), di impedire automaticamente la commercializzazione di tutti quei prodotti già distribuiti con le previgente MD 93/42, con le immaginabili conseguenze per gli studi odontoiatrici, i laboratori odontotecnici e quindi, in definitiva, per i cittadini pazienti» ha spiegato il dott. Quaranta.

«Immagino che Parlamento Europeo e Commissione Sanità, nell’interesse di tutti (pazienti inclusi), arriveranno ad evitare il blocco del mercato odontoiatrico con l’utilizzo di un tipico sistema all’italiana, ovvero il già preannunciato e codificato “periodo di grazia sino al 26 Maggio 2024”, così come lo hanno definito nella nuova MDR/IVDR, che dovrebbe riguardare tutti i prodotti già esistenti sul mercato. È ovvio che questo “periodo di grazia” non può essere la panacea per evitare la (ri)-certificazione dei prodotti esistenti, soprattutto perché non produrrà una soluzione ad ampio raggio, né per tutti i prodotti».

Un problema che vede il mondo dentale in fermento, consapevole dei tempi ristretti. In una comunicazione dell’UNIDI si legge che tra meno di un anno è prevista la piena applicazione del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR). Una legislazione che avrà l’effetto di rafforzare il controllo sul mercato dei dispositivi al fine ultimo di tutelare la salute dei cittadini europei. Un obiettivo totalmente condiviso dall’industria dentale italiana ed europea, la cui realizzazione dipende da uno sforzo comune dell’industria, della distribuzione, degli utilizzatori professionali e, in primis, dei soggetti preposti al controllo: autorità competenti e organismi notificati preposti alla certificazione dei dispositivi medici immessi sul mercato Europeo.

Un programma sicuramente ambizioso ma che si vede scontrare con una realtà diversa, soprattutto in un periodo comunque difficile per la società, che porta allo stato attuale una difficile tracciabilità di un valido percorso di attuazione per poter centrare l’ambizioso obbiettivo posto. «Personalmente, mi limito a dire che tutte le associazioni coinvolte nel dentale presenti a Bruxelles devono farsi sentire con il Parlamento Europeo, per assicurare una soluzione al problema in tempi appropriati o chiedere, alternativamente, di far fermare l'orologio di questo meccanismo perverso, congelando il restante tempo di transizione per entrambi i regolamenti, sino a che il sistema delle certificazioni/(ri)-certificazioni non sia andato a regime» ha a sua volta commentato il dott. Quaranta «Tutto ciò solo nel preciso interesse del cittadino paziente, quindi anche di tutti noi, che il Parlamento Europeo dichiara di voler tutelare a chiare lettere».

 

 

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