È scattato l’obbligo della registrazione e conservazione dei codici identificativi UDI

Buon giorno dott. Scavone, innanzitutto potrebbe spiegarci quali obblighi vengono richiesti agli odontoiatri in merito alla tracciabilità dei dispositivi medici?
L’introduzione del regolamento europeo 745/17 obbliga gli Odontoiatri alla registrazione elettronica dei dispositivi medici impiantabili. In accordo con le principali organizzazioni di rappresentanza odontoiatriche, definiamo nella pratica quei dispositivi comunemente usati nella professione odontoiatrica:

• Classe IIb - Impianti osteointegrati, membrane non riassorbibili;
• Classe III - Materiali sostitutivi/osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili.

Qual è lo scopo di questa norma?
Dopo gli scandali che si sono verificati negli anni scorsi (protesi mammarie non conformi con perdita di silicone e valvole cardiache difettose), lo scopo è di sapere chi è portatore e chi il produttore di quel determinato dispositivo impiantato.

Cosa devono fare i professionisti nel caso in cui il dispositivo non presenti il codice UDI?
Gli impianti dentali sono ancora sotto la direttiva MDD 93/42, dove l’UDI non è obbligatorio. Non appena la Ditta otterrà il certificato MDR anche per i prodotti di classe superiore alla I, l’UDI sarà presente su tutti i dispositivi. Ci sarà quindi un periodo di transizione per tutte le aziende del settore, durante il quale i clienti possono ricevere dispositivi etichettati con e senza UDI, ma comunque perfettamente conformi ai requisiti di legge. Ricordiamo infatti che la Direttiva MDD 93/42 in presenza di un certificato MDD valido (ultima data di scadenza 26 maggio 2024), ha ottenuto una ulteriore proroga: fino al 31/12/2027 per i Dispositivi Medici di classe IIb e III fino al 31/12/2028 per quelli di classe IIa e classe I. Questa proroga è stata stabilita al paragrafo 3 del Regolamento UE 607/2023.
Dal 15 gennaio 2024, il dentista ha l’obbligo di registrare elettronicamente nel proprio studio tutti i prodotti etichettati con l’UDI. Per i dispositivi che non riportano ancora in etichetta l’UDI, il dentista non ha l’obbligo di registrarli elettronicamente; lo studio è comunque obbligato a conservare le informazioni necessarie per garantire la tracciabilità del prodotto (codice, lotto ed eventuale data di scadenza), già riportate in tutti i prodotti, e comunicarle al paziente tramite passaporto implantare.

Cosa può comportare per il professionista il non adeguarsi a questo nuovo obbligo?
Art. 5 le informazioni registrate per i DM impiantabili sono conservate per un periodo minimo di 15 anni. Salvo che il fatto non costituisca reato, la sanzione amministrativa varia da 4.000 € a 24.500 €.

Da esperto odontoiatria forense, quali consigli si sente di dare ai suoi colleghi per applicare al meglio questo nuovo obbligo?
Credo che tra tutte le incombenze, a volte poco sopportabili per un piccolo studio mono professionale, l’introduzione di questo regolamento sia sopportabile soprattutto quando in tutti i dispositivi medici sarà presente il codice UDI a barre, trasferibile in un semplice database tramite un lettore di codici, acquistabile anche per corrispondenza per poche decine di euro.

 

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