DT News - Italy - La FDA thailandese semplifica i requisiti per la registrazione dei dispositivi odontoiatrici su misura

Dental Tribune International

lun. 22 giugno 2026

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NONTHABURI, Thailandia – La Food and Drug Administration (FDA) thailandese ha semplificato la documentazione tecnica richiesta per i dispositivi odontoiatrici su misura realizzati per singoli pazienti in Thailandia o importati nel Paese. La modifica, annunciata ad aprile, riguarda i dispositivi classificati nelle classi di rischio 2–4 ed è finalizzata a ridurre gli oneri documentali a carico di produttori e importatori.

Secondo la società di consulenza regolatoria Qualtech, in precedenza i produttori o gli importatori erano tenuti a presentare rapporti completi di prova sul prodotto finito per ogni singolo dispositivo odontoiatrico su misura. Con il nuovo approccio normativo, questo requisito non sarà più necessario per i dispositivi realizzati con materiali comunemente utilizzati nella pratica odontoiatrica e caratterizzati da una consolidata storia d’impiego, a condizione che siano soddisfatti determinati requisiti. L’elenco dei materiali interessati comprende: ceramiche dentali, come zirconia, disilicato di litio, ceramiche feldspatiche in polvere e ceramiche ibride; leghe dentali, tra cui leghe di titanio, leghe cobalto-cromo, leghe austenitiche, leghe di palladio e acciaio inossidabile; polimeri dentali, tra cui PMMA (polimetilmetacrilato), PEMA (polietilmetacrilato), resine polimeriche ibride e resine in policarbonato.

Per i dispositivi realizzati con questi materiali, i produttori o gli importatori dovranno presentare documentazione relativa alle materie prime come parte delle evidenze tecniche a supporto della domanda. Tale documentazione può includere prove della convalida o autorizzazione della materia prima da parte di un’autorità regolatoria estera, una scheda di sicurezza del materiale (Material Safety Data Sheet, MSDS) oppure un certificato di analisi. I produttori o gli importatori dovranno inoltre dichiarare e certificare che il dispositivo è realizzato utilizzando materie prime caratterizzate da una lunga storia di impiego, che non viene utilizzato alcun processo produttivo innovativo e che il processo di fabbricazione del dispositivo finale non altera la sicurezza o le prestazioni del materiale. Il percorso normativo aggiornato attribuisce quindi maggiore importanza ai materiali utilizzati per la produzione dei dispositivi odontoiatrici su misura e allinea maggiormente i requisiti di presentazione della documentazione alle consolidate pratiche produttive del settore dentale.

Parte di un più ampio dibattito regolatorio
L’approccio della FDA thailandese si inserisce in un più ampio dibattito su come la regolamentazione dei dispositivi medici possa garantire la sicurezza dei pazienti evitando, al contempo, requisiti documentali eccessivamente onerosi per i produttori. In Europa, produttori e associazioni di settore hanno recentemente chiesto modifiche al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, sostenendo che alcuni requisiti impongono un carico regolatorio significativo sui fabbricanti di dispositivi medici e odontoiatrici consolidati da lungo tempo. Il nuovo percorso introdotto dalla FDA thailandese rappresenta un esempio di approccio più mirato alla regolamentazione dei dispositivi odontoiatrici su misura realizzati con materiali già ampiamente utilizzati e con una consolidata storia clinica.

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