DT News - Italy - Classificazione del protossido d’azoto da parte dell’Aifa

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gio. 31 marzo 2011

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Nel 2010 l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, al momento dell’approvazione del regime di fornitura, ha classificato l’azoto protossido come C-OSP: da tale classificazione derivava la necessità di commercializzare ed utilizzare il gas medicinale in questione solamente all’interno delle strutture ospedaliere.

Anche ANDI ha ritenuto necessario intervenire per ricordare come la seduta odontoiatrica in sedazione cosciente non solo non rappresenti un evento stressante per quei bimbi già considerati ansiosi, ma al contrario li liberi da quella paura troppo spesso condizionante e quindi per ribadire l’assoluta necessità di riclassificare il prodotto in modo tale da potersi commercializzare agli studi odontoiatrici.
Il 1 e 2 Febbraio la Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) per la valutazione dei farmaci ha emanato un testo circa l’uso extraospedaliero del protossido d’azoto. Tale comunicazione dovrebbe consentire l’utilizzo del protossido d’azoto da parte degli odontoiatri. Il condizionale è d’obbligo poiché di fatto, nonostante il testo approvato, molte sono le ditte di gas medicali che ad oggi negano il rifornimento di bombole di protossido agi studi odontoiatrici: la motivazione delle ditte consiste nell’attesa di una pubblicazione ufficiale.
L’impossibilità all’impiego del protossido costituisce un aspetto di estrema gravità sia per gli odontoiatri, limitandone la scelta terapeutica poiché non liberi di scegliere l’utilizzo del protossido (in qualità di analgesico-ansiolitico) qualora lo ritengano indicato, che per i pazienti, i quali non possono beneficiare della tecnica di sedo analgesia cosciente. Ciò comporta una situazione allarmante soprattutto per i soggetti “a rischio”, per i quali un eccesso di stress e di ansia non adeguatamente controllati sono in grado di indurre manifestazioni cliniche pericolose, aggravare quadri clinici complessi pre-esistenti nonché causare reazioni avverse.
AIFA, sollecitata da ANDI, il 24 marzo 2011 rispondeva comunicando che la modifica di regime di fornitura da OSP (Ospedaliero) a USPL (ambulatoriale o domiciliare sotto responsabilità del medico) per alcune confezioni di azoto protossido è in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.
Subito dopo la pubblicazione delle determinazioni, le confezioni interessate dalla modifica potranno essere dispensate su ricetta dello specialista odontoiatra.
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