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Nobel Biocare riceve la certificazione del Sistema di Gestione di Qualità UE sui dispositivi medici

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Daniel Zimmermann

Daniel Zimmermann

lun. 20 aprile 2020

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Nobel Biocare è lieta di annunciare il ricevimento della certificazione del sistema di gestione della qualità del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) da parte del suo organismo di certificazione, BSI Group, Netherlands B. V. Ciò significa che il sistema di gestione della qualità di Nobel Biocare, e il corrispondente primo gruppo di prodotti, soddisfano i requisiti del nuovo MDR implementato dall’Unione Europea.

«BSI è lieta di aver rilasciato con successo i nostri primi dispositivi dentali, Classe I riutilizzabili e Classe IIb Well Established Technology certificati ai sensi del nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), per conto di Nobel Biocare, un altro passo importante nell’ambito dell’attività di certificazione MDR in rapida crescita di BSI»; ha dichiarato Gary Slack, Vice Presidente Senior - Global Medical Devices, BSI. Il raggiungimento di questo importante traguardo vede la Nobel Biocare come una delle prime aziende ad ottenere la certificazione MDR nel settore dei dispositivi dentali.

«Ricevere il certificato MDR è una importante pietra miliare per Nobel Biocare e dimostra che siamo sulla buona strada per ottenere la certificazione MDR* per il nostro portafoglio completo» ha commentato il presidente di Nobel Biocare Systems, Patrik Eriksson. «Dimostra l’impegno verso i nostri clienti e i loro pazienti nel garantire che i nostri prodotti e le nostre soluzioni rimangano disponibili man mano che entrano in vigore le nuove normative. Questo conferma la nostra attenzione di lunga data nel soddisfare i più alti standard di qualità e scientifici per la sicurezza e il benessere dei pazienti trattati con i nostri prodotti e soluzioni».

Attuato dall’Unione Europea nel 2017, il nuovo Regolamento sui dispositivi medici doveva diventare pienamente attivo il 26 maggio 2020, ora probabilmente ritardoto di un anno, con un periodo di transizione che durerà fino a maggio 2024. Sostituirà l’attuale direttiva sui dispositivi medici e la direttiva UE sui dispositivi medici attivi impiantabili.

*In attesa della revisione finale dei fascicoli tecnici.

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