I costi di controllo e l’aumento dell’accesso ai trattamenti per impianti dentali

Nel promuovere gli impianti dentali ai pazienti viene affermato quasi ovunque un tasso di successo del 98%. Quindi, se il successo dell’implantologia è del 98%, allora perché ci sono molti casi di fallimento e aumentano i contenziosi? La mancanza di un’adeguata formazione, i piani di trattamento e le esecuzioni mediocri (chirurgiche e restaurative) sono senza dubbio le cause principali. Se un clinico avesse un’appropriata formazione chirurgica e restaurativa in implantologia, la tipologia di impianto dentale usato farebbe la differenza a livello clinico sul tasso di successo? Pagare di più gli impianti e le componenti restaurative può davvero generare risultati migliori? Perché il costo risulta un problema?
Il costo generalmente non dovrebbe impedire l’accesso ai trattamenti dentali di alta qualità, meglio studiati ed efficaci. Tuttavia, l’assetto attuale dei costi in implantologia rende evidente come una larga porzione di pazienti non sia in grado di coprire i costi di un tale trattamento. Lo studio McGill ha dimostrato i numerosi benefici (funzionali, clinici, psicologici e di salute generale) per i pazienti edentuli su cui sono stati usati impianti dentali per ristabilire una dentatura completa. I miglioramenti nell’efficienza della masticazione, la salute generale risultante da una dieta migliorata e da un generale stato di benessere (e più interazioni sociali dovuti alla mancanza del timore della caduta dei denti) mostrano l’impatto significativo che gli impianti dentali hanno nel complesso nella società.
Come modificare questa situazione e permettere a più potenziali pazienti di accedere ai trattamenti di implantari? Prima di tutto, i clinici dovrebbero ridurre in modo significativo le tariffe a carico dei pazienti. Questo può verificarsi solo se i costi dei materiali e del laboratorio vengono ridotti, passando dai risparmi del dentista a quelli del paziente. Un’altra opzione è che le aziende di impianti dentali riducano i costi sia degli impianti che delle componenti restaurative. Tuttavia, secondo l’industria, i costi tra le aziende sono già competitivi e le imprese hanno bisogno di coprire i loro costi di produzione. Ci sono delle alternative a quanto detto sopra? I medici non possono ridurre le tariffe senza l’appoggio delle aziende produttrici di impianti dentali, e tutte queste imprese sono aziende private con azionisti che intendono creare prodotti (in questo caso gli impianti) che diano un beneficio alla società e allo stesso tempo vedere un qualche ritorno ai loro investimenti nei termini di una generazione di profitto.

I driver economici
Le forze di mercato devono iniziare a supportare l’odontoiatria. Nell’attuale clima economico globale, non possiamo più ignorare le implicazioni finanziarie delle decisioni. I pazienti si aspettano trattamenti di alta qualità, sicuri e a buon mercato. Affinché ciò si verifichi, i clinici hanno bisogno di trovare prodotti a un prezzo ragionevole, passando questi risparmi direttamente al paziente, riducendo le spese generali e le tariffe del trattamento e, pertanto, aumentando l’accesso al trattamento. Alcune delle prestigiose aziende di impianti hanno già percepito l’impatto della perdita di quote di mercato e hanno acquisitivo i concorrenti, creato joint venture o incorporato i prodotti concorrenti nelle loro linee di produzione. I produttori di impianti più piccoli offrono potenziali benefici? Certamente un vantaggio è la loro capacità di rispondere più velocemente alle aumentate aspettative dei pazienti per quanto riguarda il trattamento. La rapida espansione dell’implantologia digitale, la tecnologia CAD/CAM e lo scanning intraorale si stanno dimostrando in grado, nelle aziende più piccole, di fornire ai clinici soluzioni totalmente guidate e aperte nell’ambito chirurgico e restaurativo. Nel caso delle imprese più grandi, questa capacità nel cambiare direzione è molto più difficile e richiede molto più tempo; si impiega più tempo a rovesciare una petroliera che un gommone.

Punti chiave da considerare quando si esamina un nuovo sistema implantare
Generalmente, tutti i prodotti medici e dentali vengono sottoposti a ristrette e accurate procedure di controllo per garantire la sicurezza del paziente, inclusi i test sulla tenuta, gli studi sugli animali, le sperimentazioni su umani e i test effettuati presso le università. Sono richiesti per l’ottenimento del marchio CE, l’approvazione FDA e altri permessi che permettono ai prodotti di essere utilizzati in odontoiatria. In breve, una volta che un prodotto ha ottenuto il marchio CE/FDA, questo è sottoposto a tutte le procedure di controllo necessarie e ai requisiti di sicurezza per essere utilizzato sulle persone. Tutti i sistemi di approvazione CE/FDA presentano lo stesso standard di affidabilità e prestigio.
Il passo successivo consiste nella valutazione di tutti i criteri rilevanti a livello clinico. Da quando ci sono più di 1300 sistemi disponibili di impianti dentali, i clinici hanno bisogno di valutare tutti i dati clinici e scientifici disponibili e di testare la validità dei vari studi fatti dalle aziende di impianti dentali. Se il primo passo per un clinico consiste nella verifica delle certificazioni/approvazioni, il secondo dovrebbe essere quello di stabilire quale sia la futura prova del nuovo impianto. Nei primi anni dell’implantologia, dozzine di aziende si sono inserite in quest’area commerciale e molte di queste hanno chiuso in un tempo relativamente breve. Per i primi che hanno adottato quei sistemi, il rischio consisteva nel non essere in grado di ripristinare o mantenere tali sistemi così come anche la non reperibilità dei pezzi. Pertanto, come un dentista generico dovrebbe verificare il lasso di tempo in cui un sistema è stato disponibile sul mercato, quale sia la società madre e quale sia l’interfaccia (è un sistema clonato da un ben noto impianto che non è più brevettato)? In parole semplici, se l’azienda cessa la sua attività, posso ancora trovare i materiali e continuare a seguire i miei pazienti?

Considerazioni sugli impianti specifici
Gran parte delle diverse opzioni di connessione (gli impianti internal hex, gli impianti external hex, il Morse taper e gli impianti Conical Connection) hanno il brevetto scaduto. È già stata fatta una ricerca clinica su questi impianti e, in moltissimi studi, sono state efficacemente documentati i loro tassi di successo. Come risulta, i sistemi implantari più affidabili stanno adottando queste connessioni non brevettate piuttosto che svilupparne da sé, e ciò significa che i componenti delle protesi sono compatibili trasversalmente con altri sistemi simili.
Un clone di impianto di connessione può così essere ripristinato con prestigiosi componenti sviluppati da altre aziende di impianti oppure usando impianti di connessione privi di brevetto attraverso centri di lavorazione open-source che sono in grado di fornire queste componenti a costi significativamente più bassi. È necessario un avvertimento sulle lavorazioni open-source riguardo alla qualità di queste forniture, al fine di evitare le complicazioni che sorgono da restauri poco adeguati. I sistemi come il ICX attualmente forniscono blank con metalli preziosi con interfacce prelavorate e blank di ceramica saldati alle componenti adesive di base. Si tratta di un impianto di collegamento in titanio già pronto, che è legato all’intero blocco di ceramica. È la lavorazione di un’interfaccia dell’abutment, che è la fase più vitale del processo; quindi, se un centro open-source può ottenere un blank di connessione prelavorato, allora si è davvero ridotta la sua mole di lavoro e il dentista può avere fiducia nell’alta qualità delle componenti. Il beneficio delle basi adesive lavorate tutte in ceramica è il miglioramento della resistenza delle connessioni e la riduzione dei tassi di frattura confrontati con i monconi tutti in ceramica. È stato elencato in qualche pubblicazione l’uso di uno di questi cloni di impianti di connessione? Tutti questi impianti hanno una funzionalità eccellente a lungo termine, come documentano i risultati clinici. Il fattore chiave per il successo è la vicinanza dell’attacco tra gli impianti di connessione internal/external e la superficie di accoppiamento del moncone, anche chiamata “micro-gap”. Ciò produce una connessione stabile e rigida con il moncone sotto carico non movimentato. Una stabile interfaccia di un abutment combinata al platform switching è la chiave per il mantenimento dell’osso intorno al collo dell’impianto e per evitare la perdita delle viti.
Come si possono confrontare più facilmente le piattaforme multiple di connessione in modo semplice e facile da capire, senza dover essere un possesso di una laurea in Ingegneria meccanica? L’ingegnere Holger Zipprinch, dell’Università Goethe della Dental School di Francoforte in Germania, ha prodotto video in tempo reale, disponibili su YouTube, sulle reazioni al caricamento di una serie di interfacce di abutment. Una volta che si sono visti i video, può essere trovata una decisione razionale su quali impianti di connessioni siano più stabili e rigidi quando sottoposti al carico, e questa informazione viene a questo punto usata per selezionare un sistema di impianto.
Il sistema offre un’ampia gamma di protesi, CAD/CAM e soluzioni chirurgiche per il trattamento con impianti dentali? Una volta che un sistema di impianto dentale ha ottenuto diverse approvazioni dall’ingresso nel mercato e sono state documentate prove a supporto della sua efficacia clinica, è utile assumere un punto di vista obiettivo sul sistema. Se tutto va bene, molti problemi tecnici saranno individuati e corretti da chi per primo ne farà uso, così riducendo i rischi per i clinici più attenti. Una mia personale raccomandazione è quella di focalizzarsi prima di tutto sugli aspetti restaurativi. Tra le domande da farsi bisogna chiedersi se il sistema abbia un’ampia gamma di componenti per i diversi trattamenti necessari in implantologia, per le soluzioni di trattamento basate sulla tecnologia CAD/CAM e per le soluzioni chirurgiche. Se si viene colpiti da ciò che si osserva, allora installa qualche impianto e monitorali attentamente. Se i risultati del trattamento hanno successo e si ha un’impressione positiva del sistema, allora non ci sono ragioni per non aggiungere una soluzione economicamente vantaggiosa sul portfolio dell’impianto dentale.
Cosa hanno in relazione al successo a lungo termine la macro geometria (la forma dell’impianto) e la micro geometria (il trattamento di superficie)?
I trattamenti di superficie applicati a vari sistemi di impianti sono progettati per migliorare il grado di osseo integrazione e l’impatto dell’impianto sull’osso. Questo è estremamente importante per la conservazione dell’osso attorno all’impianto dentale su un lungo periodo.
Tuttavia, il trattamento di superficie ha importanza quando si guarda alle situazioni di carico immediato? In queste circostanze, il fattore chiave per determinare il successo a lungo termine è la stabilità di base dell’impianto dentale combinata alla vicinanza degli attacchi per ridurre i micro movimenti delle strutture. Alcuni effetti positivi del trattamento di superficie si presenteranno dopo osseo integrazione alcuni mesi dopo il carico.
Quindi, sono più importanti, in vista di un successo a lungo termine, la macro geometria dell’impianto e la stabilità fisica delle connessioni al moncone piuttosto che il trattamento di superficie o viceversa? Ancora una volta, dipende da ciò che il clinico sta progettando di fare, se un carico immediato o un protocollo convenzionale differito. Alcune ricerche indipendenti molto piccole hanno indagato l’accuratezza delle affermazioni fatte dai sistemi implantari, sebbene sia stato fatto meno lavoro direttamente mettendo a confronto i design degli impianti per valutare i differenti sistemi, uno dei gruppi che ha tentalo una tale analisi è stato il Cochrane Collaboration, e i suoi contributi vengono presentati oltre nell’articolo.
La stabilità di base dipende principalmente dal design dell’implant thread e questo ha un impatto immediato sulla coppia di inserzioni. L’impianto di connessione al moncone è ugualmente importante. Se ciò non fosse, allora un impianto verrebbe inserito con una bassa coppia di inserzioni e i scarsi componenti sarebbero soggetti a un movimento della protesi sotto il carico occlusale con una perdita della stabilità di base e l’insuccesso dell’impianto prima che sia avvenuta l’osseo integrazione. Se si stanno seguendo dei protocolli di carico differito, allora il trattamento di superficie, così come la macro geometria e la stabilità della connessione, interesserà un successo a lungo termine. I brand degli impianti dentali più prestigiosi forniscono impianti con un design perfezionato dei thread, prima di tutto la stabilità di base, e una maggiore tolleranza nell’adattamento dei monconi e delle strutture, o i diversi trattamenti di superficie comportano un evidente miglioramento clinico sul successo a lungo temine quando vengono comparati con un cosiddetto budget brand?
Ancora una volta, non esistono reali ricerche di confronto trasversale. Anche la ruvidità di superficie degli impianti è di vitale importanza, come ha scoperto una ricerca che ha messo in luce l’associazione in aumento tra le perimplantiti e le superfici macro-irruvidite. Le superfici lisce o lavorate clinicamente mostrano livelli ridotti di osseointegrazione, pertanto attualmente si pensa che le superfici micro-irruvidite forniscano superfici migliori per l’osseointegrazione.

Una soluzione implantare conveniente
Il sistema a basso costo che è stato usato qui per un confronto è il sistema ICX prodotto dalla Medentis Medical in Germania. Sul mercato da qualche anno e ben noto in Europa, è arrivato di recente in Gran Bretagna, risultato di un’espansione a livello globale dell’azienda. Tutte le ricerche su questo sistema, oltre a quelle sul peso del prodotto, sono state condotte e validate da una serie di prestigiose istituzioni, incluso il Fraunhofer Institute, che ha condotto test sulla resistenza temporale, così come le università a Colonia, Achen e Mainz che hanno anch’esse contribuito con ricerche cliniche. L’istituto Robert Mathys di Bettlach in Svizzera ha portato a termine una ricerca sul micro-gap (tolleranza dei monconi all’impianto). Il sistema ICX presenta un processo di lavorazione CAD/CAM ben sviluppato per la creazione dei monconi, delle barre e delle strutture per gli interventi odontoiatrici, sia con il sistema ICX sia con altri impianti dentali in aggiunta alle componenti già pronte. Il titanio, la zirconia e le componenti in metalli non preziosi per il sistema ICX e altri brand sono disponibili e sono forniti con la vite finale della protesi inclusa. Con altri sistemi, invece, la vite finale non è inclusa e deve essere acquistata separatamente. Il sistema ICX presenta inoltre una soluzione chirurgica CBCT su misura chiamata “Magellan”, che è alla base anche dei sistemi multimplantari. Il dentista può inoltre acquistare il software o scaricare il file DICOM dal server dell’azienda madre, e quest’ultima effettuerà il processo di design e renderà disponibile la guida una volta che il progetto sia stato approvato dal dentista. Magellano può anche essere usato come guida per le normali procedure di intervento chirurgico dei diversi sistemi di impianti dentali, ma con una piccola parte di costo.
Quando si considera una soluzione impiantare, uno sguardo ai costi totali sostenuti sia con la chirurgia sia con le componenti restaurative può ridurre il costo complessivo del paziente. La Tab. 1 mostra un confronto di prezzi, tratti dai tariffari dell’Italia nel 2013, del sistema ICX e dei sistemi di impianti multipli, entrambi brand prestigiosi e sistemi economicamente vantaggiosi. In termini di costi e soddisfazione per il prodotto, il sistema ICX sembra garantire una soluzione impiantare economicamente vantaggiosa per i pazienti. Qual è la qualità dell’impianto quando viene testato in laboratorio in confronto ai sistemi prestigiosi? Il Fraunhofer Institute ha condotto vari test sulla resistenza temporale (ISO 14801) su diversi sistemi di impianti (Figg. 1a e 1b), inclusi gli impianti Straumann Bone Level. Questi test hanno mostrato che l’impianto ICX era più resistente all’affaticamento rispetto a tutti gli altri sistemi di impianti testati (Figg. 2a e 2b). Pertanto, l’impianto presenta un’interfaccia di connessione durevole e resistente sotto sforzo.

L’interfaccia di un abutment
Sono stabili le connessioni quando si osservano in termini di vicinanza dei micro-gap tra l’impianto e il moncone? Presso l’Accademia di Implantologia orale di Berlino, il dentista Stefan Wolf Schermer ha esaminato nel 2007 i micro-gap tra l’abutment e l’interfaccia di connessione dell’impianto dentale nei diversi sistemi e ha mostrato come il micro-gap dell’impianto ICX sia il più piccolo tra tutti quelli esaminati (Figg. 3a e 3b).
L’aderenza dell’impianto è direttamente collegata al movimento del moncone quando sottoposto a carico. Le immagini del test sulla resistenza sotto sforzo, insieme a quelle sui micro-gap più piccoli, mostrano che l’impianto ICX ha il miglior design e un’interfaccia di connessione rigida data dalla piattaforma (attiva). La macro geometria dell’impianto con viti apicali autofilettati migliora la coppia di inserzione con un eccellente grado di stabilità. Queste sono le componenti chiave al fine di preservare il volume osseo crestale attorno all’impianto. In termini di trattamenti di superficie, l’impianto ICX presenta una superficie intagliata e sabbiata micro irruvidita (Ra di 1-3 micron), con una superficie di diossina di titanio puro priva di additivi. L’impianto precedentemente descritto presentava una superficie idrofila. Tuttavia, questa pretesa è stata messa in discussione con successo da Straumann e non è stata più usata per descrivere l’impianto. Tutt’ora la superficie è in fase di aggiornamento. Da odontotecnico che lavora in uno studio privato, la maggior parte di ciò che ho sottolineato sopra rappresenta un mio personale approccio ai nuovi sistemi implantari. Ci sono davvero pochi studi che confrontano direttamente tra loro i diversi sistemi di impianti dentali e, d’altronde, alcuni studi significativi pubblicati non possono essere direttamente confrontati tra loro trasversalmente, così come non esiste un metodo clinico standard per farlo. Tutte le variazioni nella geometria di un impianto, la superficie di trattamento e le soluzioni restaurative, insieme alle altre variabili in azione (i chirurghi coinvolti, le loro capacità e la correlazione con i dati statistici), fanno sì che tutti i possibili confronti tra diversi sistemi di impianti diventino un campo minato. Esistono delle revisioni indipendenti di articoli pubblicati che possano rappresentare una fonte di altre informazioni? Probabilmente il report Cochrane su uno studio ancora in corso, il Cochrane Collaboration, è un network globale e indipendente di ricercatori, professionisti, pazienti, assistenti e persone interessate alla salute che raccoglie e sintetizza le migliori prove derivanti dalle ricerche, al fine di aiutarvi a fare scelte consapevoli e ponderate rispetto al trattamento. Non accetta finanziamenti e ha collaboratori in più di 120 Paesi nel mondo. A partire dal 2003, con report di follow-up, il gruppo ha pubblicato la sua ultima valutazione lo scorso anno. Il report completo è disponibile online, così come quelli precedenti. È stato sottoposto a un intenso dibattito online da parte di varie compagnie di impianti dentali e di clinici, soprattutto a causa delle sue conclusioni, che ripropongo direttamente qui dalla sintesi del report: «Sulla base dei risultati ottenuti con RCTs (batteria di esperimenti casuali controllati), non abbiamo trovato prove che dimostrino a superiorità di una particolare tipologia di sistema di impianti per quanto riguarda il successo su lungo periodo. Ci sono prove esigue che mostrano come gli impianti con superfici relativamente morbide siano meno propensi a perdere l’osso a causa di infezioni croniche (perimplantiti) rispetto a impianti con superfici più ruvide. Queste scoperte si basano su una serie di batterie di RCTs, spesso con altri livelli di distorsione, con pochi partecipanti e con relativamente brevi periodi di follow-up». Concludendo, l’uso di un sistema di impianti dentali economicamente vantaggioso (secondo l’opinione dell’autore) è giustificato nei termini di un risparmio economico del paziente e di un aumento della disponibilità dei trattamenti implantari al largo pubblico. Questo è ragionevole una volta che il sistema sia stato approvato e possa essere utilizzato nell’odontoiatria generica (il marchio CE e l’approvazione FDA) e potrebbe a quel punto essere considerato una valida opzione clinica, sempre dopo una revisione attenta del dentista dei dati clinici e delle altre alternative di trattamento restaurativo (convenzionali e con CAD/CAM). Solo a questo punto l’esperto arriverà a una decisione informata e dovrà pianificare e riconsiderare un piccolo numero di impianti per le diverse situazioni cliniche monitorandone i risultati.

Note dell’editore: l’elenco dei referenti è disponibile sulla pubblicazione.
Conflitto di interessi: il dott. Tuss Tambra non ha ricevuto compensi o incentivi di alcun tipo da nessuna delle aziende citate nell’articolo.

 

L'articolo è stato pubblicato su Implant Tribune Italian Edition, novembre 2015.