DT News - Italy - Rare fratture atipiche del femore. Un effetto di classe dei bisfosfonati

Fonte: Aifa

gio. 19 maggio 2011

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso che le rare fratture atipiche del femore sono un effetto di classe dei bisfosfonati (acido alendronico, clodronico, etidronico, ibandronico, neridronico, pamidronico, risedronico, tiludronico e acido zoledronico).

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso che le rare fratture atipiche del femore sono un effetto di classe dei bisfosfonati (acido alendronico, clodronico, etidronico, ibandronico, neridronico, pamidronico, risedronico, tiludronico e acido zoledronico), concludendo che i loro benefici nel trattamento e prevenzione delle malattie delle ossa continuano a superare i rischi, ma che si deve aggiungere un’avvertenza del rischio di fratture atipiche del femore alle informazioni del prodotto di tutti i medicinali contenenti bisfosfonati e autorizzati nell’UE. L’avvertenza era già stata inclusa, nel 2008, nelle informazioni del prodotto per i medicinali contenenti alendronato in tutta Europa, a seguito di una revisione del Pharmacovigilance Working Party del CHMP. Sarà adesso estesa a tutta la classe dei bisfosfonati. I medici prescrittori di medicinali contenenti bisfosfonati devono essere consapevoli che le fratture atipiche del femore possono raramente verificarsi. Se si sospetta una frattura atipica in una gamba anche l’altra deve essere esaminata. I medici che prescrivono questi farmaci per l’osteoporosi devono riesaminare periodicamente la necessità di continuare il trattamento, soprattutto dopo cinque anni o più di terapia. I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti bisfosfonati devono essere consapevoli del rischio di questa frattura atipica del femore. Devono contattare il medico se hanno qualsiasi dolore, debolezza o fastidio all’anca, alla coscia o all’inguine, in quanto potrebbe essere un segnale di una possibile frattura. Ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti bisfosfonati è stato chiesto di monitorare questa problematica e, se il loro farmaco è indicato per l’osteoporosi, di effettuare studi clinici per determinare la durata ottimale del trattamento, poiché queste fratture sono particolarmente associate all’uso a lungo termine.

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