BRUXELLES, Belgio: L’Europa sta lottando contro gli effetti della pandemia SARS-CoV-2 e della guerra in Ucraina, e non avrebbe potuto scegliere un momento peggiore per la transizione alla sua nuova regolamentazione sui dispositivi medici. La Commissione europea (CE) vuole ora concedere ai produttori più tempo per evitare la reale minaccia di carenze di dispositivi.
BRUXELLES, Belgio: L'Europa sta lottando contro gli effetti della pandemia SARS-CoV-2 e della guerra in Ucraina, e non avrebbe potuto scegliere un momento peggiore per la transizione alla sua nuova regolamentazione sui dispositivi medici. La Commissione europea (CE) vuole ora concedere ai produttori più tempo per evitare la reale minaccia di carenze di dispositivi.
La Commissione ha adottato una proposta di modifica delle disposizioni transitorie del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), concedendo ai fabbricanti di dispositivi medici più tempo per certificare i loro prodotti e renderli conformi alle nuove norme. In base alle modifiche, i produttori dispongono ora di almeno altri tre anni per ottenere la certificazione dei loro prodotti. Le nuove scadenze sono dicembre 2027 per i dispositivi ad alto rischio e dicembre 2028 per i dispositivi considerati a rischio medio o basso. Queste estensioni si applicano ai dispositivi considerati “sicuri” e per i quali i produttori hanno già adottato misure di transizione verso l’ottenimento della certificazione MDR.
Entrato in vigore nel 2017, l'MDR è diventato applicabile nel maggio 2021, dopo essere stato rinviato di un anno a causa della pandemia globale. È stato previsto un periodo transitorio di tre anni per il regolamento MDR e il relativo regolamento partner, il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), in sostituzione dell’attuale direttiva (CEE) 93/42 del Consiglio relativa ai dispositivi medici (MDD) e della direttiva (CEE) 90/385 del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD). Un’ulteriore disposizione relativa alla “sell-off” del MDR fissava una data oltre la quale i prodotti già immessi sul mercato e certificati ai sensi dell’MDD o dell’AIMDD sarebbero stati ritirati. La CE ha ora soppresso tale disposizione, sottolineando che i dispositivi medici essenziali già sul mercato dovrebbero rimanere a disposizione dei pazienti bisognosi.
Stella Kyriakides, Commissaria europea per la Sanità, ha proposto i cambiamenti a Bruxelles a dicembre, denunciando più questioni. Ha dichiarato: «Una combinazione di fattori ha fatto sì che i sistemi sanitari di tutta l’UE si trovassero ad affrontare il rischio di penuria di dispositivi medici salvavita per i pazienti». Riconoscendo che la maggior parte dei produttori stava lottando per soddisfare i requisiti di certificazione nel tempo dato, la commissione ha dichiarato a gennaio che i progressi limitati compiuti rappresentavano una minaccia per la disponibilità dei dispositivi. Essa ha citato una serie di fattori, quali la limitata capacità degli organismi notificati (organismi che controllano il rispetto delle normative sui dispositivi medici), gli effetti in corso della pandemia di COVID-19, le perturbazioni della catena di approvvigionamento globale e la scarsa preparazione da parte dei fabbricanti. Questi fattori «causano un rischio di carenza di dispositivi medici salvavita per i pazienti», ha affermato la CE.
La commissione ha dichiarato: «Molti produttori non sono sufficientemente preparati per soddisfare i rigorosi requisiti dell’MDR entro la fine dell’attuale periodo di transizione. Ciò mette a repentaglio la disponibilità di dispositivi medici sul mercato dell’UE».
I dati forniti dalla CE mostrano scarsi progressi. A ottobre 2022, gli organismi notificati avevano ricevuto solo 8.120 domande di certificazione MDR e meno di 2.000 certificati erano stati rilasciati. All’epoca, un totale di 22.793 certificati MDD e AIMDD sarebbero dovuti scadere prima della sostituzione di tali regolamenti da parte del MDR e dell’IVDR.
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