La Medical Device Regulation 2017/745 farà sentire tutti i suoi effetti dal prossimo 26 maggio 2020

L'EUDAMED (banca dati europea per il Medical Device) è composta da diverse schermate e procede con le altre nei tempi e nei modi previsti dalla 2017/745; cito uno per tutti il codice UDI, che identificherà ogni singolo prodotto di tutte le classi

In effetti, già dallo scorso 31 dicembre 2019 i fornitori dovrebbero aver sottoposto ai propri distributori, che dovrebbero averlo accettato, il “Quality Technical Agreement”, che diventa un contratto per la distribuzione di un determinato marchio.

Questi nuovi regolamenti allineano la normativa dell'UE ai progressi tecnici ed ai progressi compiuti nel processo legislativo, creando un quadro normativo solido, riconosciuto a livello internazionale, che migliora la sicurezza clinica e favorisce il paziente, anche se a discapito di  qualche piccolo produttore/distributore che sarà sicuramente costretto a chiudere i battenti perché non in grado di assorbire l'urto ed il costo degli adempimenti. Questo è il vero rovescio della medaglia dei nuovi regolamenti che, tra gli altri risultati, si pongono come obiettivo quello garantire un accesso equo al mercato ai produttori ed ai distributori.

Tags: