Prima consultazione pubblica UE sugli standard dei medicinali a base di batteri

Surgical Tribune Italia

mar. 9 maggio 2017

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La Farmacopea Europea ha indetto una consultazione pubblica su tre nuove monografie proposte dagli esperti con l’obiettivo di armonizzare, per la prima volta in Europa, gli standard di qualità per i Live Biotherapeutic Products (LBPs).

I LBPs sono medicinali contenenti microrganismi vivi, come batteri o lieviti, che hanno un impatto positivo sulla salute e sulla fisiologia dell’ospite. Le specie più comuni sono - tra i batteri - Lactobacilli, Bifidobacteria, alcune specie di Streptococco, Bacillus clausii, e - tra i lieviti - Saccharomyces cerevisiae var boulardi.

Anche se molti LBPs sono disponibili sul mercato europeo, mancano attualmente standard a livello europeo che ne garantiscano la qualità a protezione della salute e della sicurezza dei pazienti. Al fine di chiudere questo divario normativo, gli esperti scientifici della Commissione Ph Eur hanno deciso di finalizzare una monografia generale che stabilisce requisiti armonizzati per definire la qualità dei LBP per uso umano. La Commissione Ph Eur ha inoltre convenuto sulla necessità di preparare due capitoli generali che affrontano il rischio di contaminazione microbiologica dei LBP, dando quindi ulteriori strumenti per controllare la qualità dei LBP.

Il termine ultimo per partecipare alla consultazione è fissato al 30 giugno 2017.

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