Collaborazione UE/Giappone sulle ispezioni medicinali

Nell’UE, le ispezioni dei siti di produzione sono effettuate dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri. In Giappone, le ispezioni GMP sono condotte dall’Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) e da 47 ispettorati delle prefetture. L’attuale accordo consente ai regolatori di fare affidamento sulle ispezioni di buone pratiche di fabbricazione (GMP) nei rispettivi territori, di evitare i test per lotto dei medicinali che entrano in Giappone dai paesi UE e viceversa e condividere informazioni su ispezioni e difetti di qualità. Grazie a questo accordo, le autorità regolatorie dell’UE e del Giappone possono impiegare meglio le proprie risorse ispettive andando a ridurre le ispezioni doppie nei rispettivi territori.

L’ambito di questo accordo è stato ora esteso per includere i medicinali sterili, medicinali biologici, inclusi i vaccini e gli immunologici e gli ingredienti farmaceutici attivi (API) di qualsiasi medicinale contemplato nell’accordo. L’accordo copre prodotti farmaceutici chimici, medicinali omeopatici (soggetti ai requisiti GMP in Giappone), vitamine, sali minerali e medicinali a base di erbe purché considerati medicinali da entrambe le parti. Sono inoltre compresi alcuni prodotti farmaceutici biologici tra cui gli immunologici e i vaccini, gli API per una qualsiasi delle categorie sopra elencate e i prodotti sterili appartenenti a una qualsiasi delle suddette categorie.

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