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Collaborazione UE/Giappone sulle ispezioni medicinali

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mar. 31 luglio 2018

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Il nuovo accordo tra l’Unione Europea ed il Giappone permetterà di ampliare la gamma di medicinali soggetti ad ispezioni. L’aggiornamento dell’accordo di mutuo riconoscimento del 2004 estende l’applicazione ai prodotti sterili, agli ingredienti farmaceutici attivi e ai prodotti biologici compresi i vaccini.

Nell’UE, le ispezioni dei siti di produzione sono effettuate dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri. In Giappone, le ispezioni GMP sono condotte dall’Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) e da 47 ispettorati delle prefetture. L’attuale accordo consente ai regolatori di fare affidamento sulle ispezioni di buone pratiche di fabbricazione (GMP) nei rispettivi territori, di evitare i test per lotto dei medicinali che entrano in Giappone dai paesi UE e viceversa e condividere informazioni su ispezioni e difetti di qualità. Grazie a questo accordo, le autorità regolatorie dell’UE e del Giappone possono impiegare meglio le proprie risorse ispettive andando a ridurre le ispezioni doppie nei rispettivi territori.

L’ambito di questo accordo è stato ora esteso per includere i medicinali sterili, medicinali biologici, inclusi i vaccini e gli immunologici e gli ingredienti farmaceutici attivi (API) di qualsiasi medicinale contemplato nell’accordo. L’accordo copre prodotti farmaceutici chimici, medicinali omeopatici (soggetti ai requisiti GMP in Giappone), vitamine, sali minerali e medicinali a base di erbe purché considerati medicinali da entrambe le parti. Sono inoltre compresi alcuni prodotti farmaceutici biologici tra cui gli immunologici e i vaccini, gli API per una qualsiasi delle categorie sopra elencate e i prodotti sterili appartenenti a una qualsiasi delle suddette categorie.

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