Infezioni batteriche: nuove linee guida

Le revisioni riflettono i pareri scientifici forniti sullo sviluppo di agenti antibatterici, le decisioni prese durante le procedure normative e gli allineamenti sui requisiti degli studi clinici scaturiti dalle discussioni tra i regolatori nell’UE, negli Stati Uniti e in Giappone. La resistenza antimicrobica è un problema di salute pubblica globale e negli ultimi anni le agenzie regolatorie delle tre aree sopracitate, Unione Europea, Stati Uniti e Giappone, si sono confrontate approfonditamente per esaminare e concordare come allineare il più possibile i requisiti richiesti per lo sviluppo di nuovi medicinali.

Nel documento, che recepisce gli esiti di questi confronti tra le agenzie, vengono forniti chiarimenti sullo sviluppo clinico di agenti antibatterici per necessità mediche insoddisfatte, in conformità con l’esperienza acquisita in precedenti decisioni regolatorie. È stata infine aggiunta una raccomandazione specifica sui requisiti regolatori europei necessari per lo sviluppo di medicinali per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicato e della gonorrea.

La guida include agenti antibatterici somministrati sistemicamente (compresa la somministrazione orale per trattare gli agenti patogeni che sono confinati al tratto gastro-intestinale) o formulati per la somministrazione topica sulla pelle. Non sono fornite indicazioni specifiche sullo sviluppo di agenti antibatterici formulati per somministrazione topica alle orecchie e agli occhi o per inalazione, sebbene molti dei principi generali siano applicabili. Il progetto di linea guida revisionata è stato adottato dal Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP).

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