DT News - Italy - In Odontoiatria sono legali i fattori di crescita piastrinici autologhi?

Stefano Fiorentino

mar. 16 febbraio 2010

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Oggi è tecnicamente possibile la preparazione ambulatoriale di concentrati piastrinici con appositi macchinari, regolarmente marcati CE, in grado di centrifugare il sangue prelevato dal paziente e separare la parte plasmatica, ricca di piastrine, per l’utilizzo terapeutico autologo.

Dal sangue così frazionato si ottiene sia gel piastrinico sia colla di fibrina usata in chirurgia per l’elevato potere adesivo ed emostatico.
Un grosso vantaggio della procedura è ottenere il prodotto fi nale prelevando al paziente una limitata quantità di sangue. La domanda che tuttavia l’odontoiatra spesso pone agli esperti in materia medico-legale è sempre la stessa, semplice e diretta: sono pratiche legali oppure no?
Per rispondere correttamente è necessario, a mio avviso, partire non dagli aspetti giuridici, ma da quelli pratici, chiedendosi quale attività compie di fatto l’odontoiatra e quali siano le sue precipue caratteristiche. Solo alla luce di questa ricerca “fattuale” sarà possibile inquadrare il problema dal punto di vista normativo e trarre le debite conclusioni.

Emocomponenti, non emoderivati
Primo aspetto da sottolineare è che la preparazione di gel piastrinici o di colla di fibrina non si configura come produzione di derivati dal sangue, bensì come frazionamento con mezzi semplici e/o fisici per ottenere emocomponenti.

Sicurezza
Sia la colla di fibrina che il gel piastrinico sono emocomponenti sicuri, che non veicolano infezioni, non interagiscono con altri farmaci e si preparano velocemente. Unico rischio, nel donatore autologo, deriva da eventuali malpractices nella preparazione.

Utilizzo
Nel caso in esame, il gel piastrinico ha un’indicazione terapeutica topica e quindi al di fuori della classica somministrazione infusionale/trasfusionale.

Preparazione, manipolazione minima
La preparazione dei concentrati piastrinici avviene senza dubbio con mezzi fisici semplici (centrifugazione, separazione), escludendo che la pratica possa definirsi sperimentale o rientrare nella terapia cellulare somatica, il che è confermato all’evidenza anche da un ulteriore duplice ordine di considerazioni:
- le manipolazioni in questione possono essere ritenute minime anche quando non vi sia una semplice centrifugazione del sangue autologo bensì una gelificazione del concentrato piastrinico mediante aggiunta di crioprecipitato autologo, calcio gluconato sterile e/o batroxobina;
- tali manipolazioni non determinano alcuna proliferazione cellulare essendo le piastrine elementi cellulari privi di nucleo, bensì solo modificazione della forma con liberazione di chitochine come avviene in ogni procedura aferetica, seppur in modo meno evidente.

Norme di riferimento
L’attuale quadro normativo italiano sul sangue (l. 219/2005 e D.Lgs. 261/2007) riserva tendenzialmente ai Servizi Trasfusionali competenti per territorio le attività inerenti la manipolazione del sangue, a prescindere dall’uso (autologo o omologo) e senza tener conto delle quantità impiegate. Una distinzione assolutamente importante per rispondere al quesito di cui sopra, è tuttavia contenuta nella normativa che recepisce la direttiva comunitaria in materia (D.Lgs. 261/2007), che distingue tra:
- utilizzo del sangue in via infusionale/trasfusionale, il cui flow è interamente di competenza, senza esclusione alcuna, del Servizio trasfusionale;
- utilizzo non infusionale/trasfusionale (tra cui rientra all’evidenza quello topico effettuato dall’odontoiatra) nel quale al Servizio Trasfusionale sono riservate in via esclusiva le attività relative alla raccolta e controllo del sangue e degli emocomponenti e non anche della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione.

Possibilità di lavorazione dell’emocomponente “a remoto”
La nuova normativa sembra aprire alla possibilità che la lavorazione dell’emocomponente sia effettuabile al di fuori del Servizio Trasfusionale, limitatamente all’uso topico. Tuttavia, l’uso del condizionale è d’obbligo: se l’uso della centrifuga nello studio odontoiatrico non incontra più i limiti di legge, tutta la fase preparatoria (prelievo ematico, controllo del campione e tracciabilità) rimane pur sempre di competenza del Servizio Trasfusionale, cui l’odontoiatra dovrebbe rivolgersi per il servizio.

Convenzioni
Lo strumento per richiedere al Servizio Trasfusionale tale attività, prevista dalla legge, è sicuramente la convenzione, argomento di cui tratterò, vista la peculiarità, in un articolo di prossima pubblicazione. Ora possiamo solo anticipare che la diffusione dello strumento convenzionale dovrebbe finalmente squarciare il velo di omertà e “poca chiarezza” che ha reso sino ad oggi problematico, in odontoiatria, l’utilizzo clinico ambulatoriale dei fattori di crescita piastrinici autologhi.

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