DT News - Italy - I produttori e le associazioni chiedono modifiche alla normativa UE sui dispositivi medici

Jeremy Booth, Dental Tribune International

lun. 19 gennaio 2026

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BERLINO, Germania: A cinque anni dalla sua entrata in vigore, il Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) sta ridefinendo il modo in cui i dispositivi medici e dentali arrivano ai pazienti in tutta Europa; tuttavia, secondo i critici, il regolamento sta involontariamente minando proprio ciò che si proponeva di tutelare: la sicurezza dei dispositivi medici e un’industria europea dei dispositivi medici forte e innovativa. Un nuovo rapporto pubblicato da addetti ai lavori del settore illustra i punti in cui l’MDR non sta funzionando come previsto e come potrebbe essere corretto.

Secondo il rapporto, intitolato “Safeguarding supply security in Europe and European competitiveness”, dal 2014 la Germania ha perso oltre 10.000 produttori di dispositivi medici, per lo più micro e piccole imprese. Aziende di questo tipo rappresentano circa il 99% del mercato, ma la loro quota del fatturato complessivo è scesa da circa il 75% a poco più del 36%. Inoltre, il rapporto evidenzia che molti produttori di dimensioni minori hanno chiuso o hanno abbandonato del tutto il settore, e che le aziende più grandi hanno interrotto le linee di prodotto meno redditizie.

Per gli studi dentistici, ciò si traduce nella scomparsa di materiali dentali, in una scelta ridotta e nel rischio di lacune nei trattamenti quando prodotti utilizzati da lungo tempo non sono più disponibili. Il rapporto sottolinea che questa tendenza è iniziata prima della pandemia di COVID-19 ed è strettamente legata alle norme di ricertificazione previste dall’MDR.

In base all’MDR, gli organismi notificati esaminano a campione solo una piccola parte dei fascicoli di prodotto nelle grandi aziende, mentre le piccole e medie imprese con pochi prodotti si trovano spesso ad affrontare una ricertificazione completa in un unico ciclo, talvolta con lo stesso fascicolo riesaminato anno dopo anno a costi pieni. Il tempo di audit per dipendente è drasticamente più elevato per le imprese di dimensioni minori. Il rapporto cita l’esempio di Dentaurum, un’azienda dentale fondata nel sud-ovest della Germania nel 1886. L’azienda ha già eliminato circa 1.000 prodotti dal proprio assortimento a causa dell’MDR.

Yvonne Hoffmann, dirigente della Hoffmann Dental Manufaktur con sede in Germania e coautrice del rapporto, ha sottolineato che la sua azienda ha ritirato dal mercato Proxifungine. Le vendite di questo dispositivo medico di classe III, presente da tempo sul mercato, sono state interrotte a causa dell’alto costo della ricertificazione. «Altri prodotti potrebbero seguire alla fine del periodo di transizione, previsto per la fine del 2028», ha dichiarato Hoffmann a Dental Tribune International. Oltre alla cessazione di intere linee di prodotto, per le microimprese la scelta è spesso binaria: chiudere o abbandonare i dispositivi medici per dedicarsi a un settore meno regolamentato.

Nel frattempo, il quadro normativo per i distributori risulta debole. Molti distributori non sono registrati come operatori economici da nessuna parte in Europa, eppure vendono online prodotti ad alto rischio o non conformi, anche a persone comuni, oltre i confini nazionali. Questo genera concorrenza sleale nei confronti dei produttori conformi e comporta rischi per la sicurezza dei pazienti.

Hoffmann ha sottolineato che i produttori si trovano ad affrontare richieste eccessive riguardo alla documentazione e agli studi clinici, e che i rischi che l’MDR comporta per l’industria dentale europea sono duplice: «Da un lato, con la perdita di dispositivi medici sicuri, il rischio finale ricade sulla sicurezza dei pazienti. Inoltre, con la scomparsa di numerosi piccoli fornitori, perdiamo anche resilienza». Nel rapporto ha evidenziato che l’azienda di famiglia ha superato due guerre mondiali, numerose crisi finanziarie e la pandemia di COVID-19, «e ora è minacciata in maniera acuta dall’MDR».

Tre proposte di modifica all’MDR
Il rapporto propone tre azioni ad hoc, che potrebbero essere implementate rapidamente e a costi molto bassi:

Creare una nuova categoria “Classe I Legacy” per dispositivi con tecnologia consolidata. I dispositivi legacy con almeno dieci anni di utilizzo sicuro secondo la vecchia Direttiva sui Dispositivi Medici verrebbero riclassificati in una nuova categoria a basso rischio. Sarebbero esenti dalla costosa ricertificazione presso gli organismi notificati, ma resterebbero comunque soggetti alla sorveglianza post-market da parte delle autorità nazionali.
Applicare proattivamente l’Articolo 97 dell’MDR per le piccole imprese. Gli autori invitano la Commissione Europea a consentire deroghe secondo gli articoli 59 e 97 dell’MDR per estendere il periodo di transizione alle piccole imprese europee che producono dispositivi legacy sicuri. Questo permetterebbe alle autorità sanitarie di svolgere un ruolo più forte nel mantenere disponibili dispositivi consolidati, mentre le piccole imprese completano le valutazioni di conformità.
Rendere obbligatoria la registrazione dei distributori nel database europeo dei dispositivi medici. Tutti i distributori dovrebbero essere registrati centralmente secondo l’Articolo 31 nel database europeo dei dispositivi medici, come già avviene per produttori e importatori. A livello tecnico, ciò richiederebbe solo un nuovo intervallo di identificazione, ma migliorerebbe notevolmente la tracciabilità nel commercio elettronico transfrontaliero e renderebbe più difficile la commercializzazione di prodotti non sicuri, etichettati in modo errato o privi della marcatura CE.

Hoffmann ha dichiarato a Dental Tribune International che cambiamenti concertati, come la creazione di una classe legacy separata per le tecnologie consolidate, rappresenterebbero un grande passo avanti e potrebbero salvare l’industria europea dei dispositivi medici da un futuro incerto. Il rapporto conclude che, senza modifiche intelligenti e mirate all’MDR, l’Europa rischia di perdere produttori innovativi a conduzione familiare e i materiali collaudati che costituiscono la base della pratica odontoiatrica di routine.

Il rapporto è stato approvato dalla Association of Dental Dealers in Europe e dal Bundesverband Dentalhandel, un sindacato tedesco dei distributori dentali. Una copia del documento è disponibile cliccando QUI.

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