Punto sulle ultime normative in tema di appropriatezza degli Emocomponenti ad uso non trasfusionale

Il DM del 1 agosto 2019 (pubblicato sulla GU del 26 settembre 2019) rappresenta la riscrittura dell’Articolo 20 e dell’Allegato X del precedente DM del 2 novembre 2015. Dato il crescente impiego clinico di Emocomponenti ad uso non trasfusionale a fronte di una non sempre consolidata evidenza di appropriatezza clinica, ma in presenza di consistente letteratura scientifica pur con elevato rischio di bias in alcuni ambiti, il Ministro della Salute ha ritenuto necessario modificare la preesistente disciplina. Ferme restando le precedenti “regole” sulle modalità di produzione e gestione degli Emocomponenti ad uso non trasfusionale, appannaggio dei Servizi Trasfusionali o delle Strutture Sanitarie convenzionate, si apre la possibilità di utilizzare questi presidi terapeutici in ambiti non ancora definibili “evidence based”. Infatti, l’unica alternativa finora per quelle indicazioni cliniche non ancora consolidate dalle evidenze disponibili in letteratura, o per modalità di produzione e di impiego diverse da quelle regolamentate dalla normativa vigente, era quella di promuovere specifici progetti di ricerca da condurre come sperimentazione clinica.

Oggi, come si legge al comma 3 e comma 8 dell’ultimo DM, possono essere definiti protocolli clinici, condotti secondo le buone pratiche cliniche, in quegli ambiti applicativi che non godono ancora di un robusto supporto di letteratura, ma che meritano di essere indagati. Ciò mette a disposizione del clinico uno strumento più agile e meno scoraggiante per consentire di aumentare le conoscenze in determinati ambiti e contribuire con i propri risultati alla conferma di efficacia o meno di un trattamento. I Servizi Trasfusionali vengono incaricati di supervisionare detti protocolli clinici, punto E dell’Allegato X, e di tenere aggiornato il CNS in merito ai relativi risultati. Il CNS, organo dell’ISS, ha incarico dal Ministero di coordinare un apposito gruppo tecnico multidisciplinare ed effettuare la revisione sistematica della letteratura scientifica allo scopo di verificare il grado di appropriatezza delle indicazioni terapeutiche già note e delle indicazioni terapeutiche nuove.

Il 3 ottobre 2019 è stato pubblicato da parte del CNS il documento “Indicazioni terapeutiche sull’utilizzo appropriato degli emocomponenti per uso non trasfusionale” che definisce a livello nazionale gli ambiti di applicazione degli Emocomponenti, con diverso grado di raccomandazione. È auspicabile che i risultati dei protocolli clinici, implementati in virtù delle novità legislative, possano rappresentare materiale consistente a supporto della sistematica e continua revisione del documento sulle indicazioni terapeutiche, il quale è disponibile sul sito del CNS (centronazionalesangue.it).

GU del 26 settembre 2019.

Indicazioni terapeutiche.

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