SILVER SPRING (WASHINGTON). La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente comunicato che nella prescrizione di prodotti contenenti lidocaina viscosa sarà necessario inserire un avviso secondo cui se ne sconsiglia l’uso nel trattamento del dolore dentale infantile. Preoccupata sulla confusione che si potrebbe creare tra fornitori di materiale sanitario e consumatori, un’associazione commerciale Usa ha invitato l’FDA a fornire ulteriori chiarimenti.
Il monito più grave dell’FDA è proprio l’inserimento di un’avvertenza sull’etichetta di un medicinale. In questo caso, l’Agenzia ha richiesto di apporre un avviso riguardante la soluzione orale con lidocaina viscosa al 2% perché non approvata nel trattamento del dolore della prima dentizione, in quanto potrebbe causare gravi danni sui bambini. Nell’annuncio, emanato il 26 giugno, FDA invita i sanitari a non prescrivere o consigliare tale prodotto. Ha inoltre suggerito a genitori e incaricati della cura di bambini l’utilizzo di un anello da dentizione refrigerato o di strofinare con le dita le gengive del bambino per alleviarne il dolore. Gli attuali antidolorifici strofinati sulle gengive – ha aggiunto la FDA – non sono necessari.
Qualora non somministrata in modo congruo, la lidocaina viscosa può causare convulsioni, lesioni cerebrali gravi e problemi cardiaci. Dei 22 casi di reazioni avverse al farmaco esaminati dalla FDA, 6 hanno provocato la morte, 3 sono stati classificati come pericolosi, in 11 si è dovuto ricorrere al ricovero in ospedale e in due è stato richiesto l’intervento di un medico. In molti casi, genitori e/o addetti alla cura del bambino non hanno seguito le indicazioni prescritte o hanno somministrato dosi eccessive. Ancora una volta la FDA li ha consigliati a non far uso di farmaci senz’obbligo di ricetta medica contenenti benzocaina per i dolori di dentizione. Nel 2011, l’Agenzia aveva già diramato la raccomandazione secondo cui utilizzando tale farmaco in gel per il dolore orale si rischia la metaemoglobinemia, malattia del sangue rara, ma pericolosa.
In risposta all’avviso sulla benzocaina emanato dall’FDA, il Consumer Healthcare Products Association (CHPA), Associazione di categoria che rappresenta i principali produttori e fornitori di farmaci senz’obbligo di ricetta e integratori alimentari, ha affermato in un comunicato stampa che la raccomandazione FDA rende un cattivo servizio a genitori e/aventi cura dei bambini facenti uso di farmaci e gel contenenti l’anestetico approvati dall’FDA. L’associazione l’ha criticata per non aver fornito sufficienti informazioni alla modifica della raccomandazioni emanate nel 2011. «I consumatori dovrebbero continuare ad aver fiducia in questi farmaci – dice un portavoce CHPA – utilizzabili in modo sicuro e appropriato se ci si attiene all’etichetta. Esortiamo pertanto la FDA a fornire chiarimenti ai consumatori, seguendo un percorso normativo appropriato». La FDA dal canto suo ha dichiarato che, da quando, nel 2011 emanò la raccomandazione sull’utilizzo di benzocaina, ha ricevuto segnalazioni di sei nuovi casi di metaemoglobinemia in bambini al di sotto di 2 anni collegati all’uso di liquidi e gel senz’obbligo di ricetta ma contenenti benzocaina.
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