DT News - Italy - L’Unione Europea in procinto di classificare come “ad alto rischio” la maggior parte dei materiali odontoiatrici

Dental Tribune International

gio. 10 settembre 2015

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BRUXELLES, Belgio/COLONIA, Germania: Secondo un nuovo progetto di regolamento all’esame della Commissione Europea e del Consiglio Europeo per l’aggiornamento delle norme in materia di dispositivi medici, numerosi materiali odontoiatrici verrebbero classificati come “ad alto rischio”. Se le proposte verranno accolte, i prodotti dentali verrebbero messi sullo stesso piano dei pacemaker, delle articolazioni artificiali o delle protesi mammarie, secondo il loro potenziale di rischio. Inoltre, il progetto potrebbe contemplare ulteriori studi clinici prima della messa sul mercato dei dispositivi dentali.

Ciò rende sostanzialmente più severa la corrente legislazione sui dispositivi medici. L’attuale classificazione colloca il 95 per cento dei dispositivi medici a rischio lieve o medio. I prodotti classificati di conseguenza sono stati per anni sul mercato senza riconoscerne i rischi per la salute o la vita dei pazienti.

L’annunciato regolamento potrebbe ridefinire completamente il sistema di classificazione in materia, individuando una regolamentazione particolare per i prodotti contenenti nanomateriali. A tutti i dispositivi medici che hanno in sé o che potrebbero rilasciare nanomateriali avrebbe dovuto essere applicata la classificazione “ad alto rischio”. Che significa che circa il 75 per cento di tutti i materiali dentali sarebbero interessati, inclusi materiali di riempimento, corone, protesi e da impronta.

Martin Rickert, presidente dell'Associazione dei Costruttori Tedeschi Dentali (VDDI), ha criticato la decisione in quanto né la Commissione Europea né il Consiglio hanno fornito spiegazioni in merito a questo nuovo tipo di classificazione. «Con diverse dichiarazioni, il VDDI e la sua “organizzazione madre” europea, la Federazione dell'Industria Europea Dentale, hanno sottolineato che non vi è ragione per sostenere l’esistenza di un rischio più elevato per i pazienti o gli utenti per quanto concerne i prodotti contenenti nanomateriali. Solamente in caso di rottura in bocca del paziente o per naturale abrasione derivante da masticazione potrebbero essere rilasciate piccolissime quantità di nanomateriali» ha dichiarato.

Nonostante le affermazioni della Commissione e del Consiglio dell'Unione Europea, il Parlamento ha deciso di cambiare la regolamentazione sulle classificazioni dei dispositivi già nell'aprile 2014 alla prima lettura del progetto. Secondo il Parlamento, solo i dispositivi medici destinati a rilasciare nanomateriali nel corpo dovrebbero essere classificati come “ad alto rischio”. Il Parlamento ha giustificato la decisione sottolineando che vari dispositivi medici contenenti nanomateriali non sono dannosi per il paziente.

Un ulteriore problema che potrebbe emergere dalla nuova normativa è che, i produttori di materiali “ad alto rischio” sarebbero obbligati a condurre ricerche, procedura lunga e costosa che potrebbe non essere alla portata di tutti i produttori, in particolare piccole e medie imprese. Il VDDI ritiene che la proposta di regolamentazione, eccessivamente burocratica, della Commissione e del Consiglio Europeo avrebbe conseguenze negative per la varietà e la qualità del trattamento odontoiatrico.

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