DT News - Italy - EMA, European Medicines Agency, inizia la revisione dei medicinali contenenti ibuprofene

Fonte: www.agenziafarmaco.gov.it

lun. 23 giugno 2014

salvare

La revisione di ibuprofene è stata avviata il 9 giugno 2014 su richiesta dell’Agenzia Regolatoria del Regno Unito (MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE, a seguito di preoccupazioni che alte dosi di ibuprofene possono provocare un rischio cardiovascolare simile a quello dei COX-2 inibitori.

Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha iniziato una revisione per valutare il rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti ibuprofene a uso sistemico (ovvero quelli presi per bocca ma non per via topica come creme o gel).

Il rischio cardiovascolare in valutazione riguarda ibuprofene ad alte dosi (2.400 mg al giorno) preso regolarmente per lunghi periodi. L’ibuprofene è solitamente assunto a dosi inferiori per brevi periodi di tempo. Non ci sono pertanto ipotesi di rischio cardiovascolare con ibuprofene quando utilizzato dalla maggior parte dei pazienti. L’ibuprofene è uno dei medicinali maggiormente utilizzati per il dolore e l’infiammazione e ha un profilo di sicurezza ben conosciuto, soprattutto alle dosi abituali.

Il PRAC valuterà anche le evidenze sull'interazione di ibuprofene con aspirina a basso dosaggio (somministrate per ridurre il rischio di infarti e ictus) per decidere se gli attuali consigli agli operatori sanitari sono sufficienti.
Mentre la revisione è in corso, i pazienti devono continuare a usare i loro medicinali secondo le istruzioni contenute nei foglietti illustrativi o come indicato dal loro medico o farmacista.

L’ibuprofene appartiene a una classe di farmaci noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). La sicurezza di questi farmaci, tra cui i rischi cardiovascolari, è stata sotto stretta sorveglianza da parte dell'EMA e le autorità nazionali di regolamentazione per molti anni. I dati, in particolare i risultati di un’analisi pubblicata di studi clinici, hanno suggerito che il rischio cardiovascolare con diclofenac e ibuprofene ad alte dosi (2.400 mg) può essere simile al rischio noto con inibitori COX-2 (anch’essi parte della classe dei FANS ). Nel 2013, il PRAC ha esaminato i dati disponibili relativi al diclofenac e ha rilasciato delle raccomandazioni per ridurre al minimo i rischi. Il PRAC sta ora valutando i dati disponibili relativi a ibuprofene ad alto dosaggio.

Nota: Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration. The Lancet, Volume 382, Issue 9894, Pages 769 - 779, 31 August 2013.

To post a reply please login or register

Inizia la Primavera del Dentale Italiano

Gli eventi del 20 febbraio a Roma, la presentazione ufficiale al Ministero della Salute delle “Raccomandazioni cliniche in odontostomatologia” ...

18° Rapporto nazionale AIFA sulla sperimentazione clinica dei medicinali

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 18° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, con i dati relativi al ...

COVID-19, nota Ema su farmaci Fans: nessuna correlazione tra Ibuprofene e peggioramento malattia

L'Agenzia europea del farmaco (EMA) in merito a notizie, soprattutto diffuse sui social media, secondo cui gli antinfiammatori non steroidei (FANS), come ad...

Commissione Europea: nomina rappresentanti EMA

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) inizia la procedura per il suo rinnovo: la Commissione Europea ha avviato la selezione per la nomina dei ...

Prima consultazione pubblica UE sugli standard dei medicinali a base di batteri

La Farmacopea Europea ha indetto una consultazione pubblica su tre nuove monografie proposte dagli esperti con l’obiettivo di armonizzare, per la ...

Una revisione esplora la relazione tra obesità, diabete e perdita dei denti

ŌTSU, Giappone: I legami tra diabete, obesità e malattia parodontale sono ben documentati, ma la maggior parte degli studi sulle loro associazioni hanno ...