DT News - Italy - Cellule staminali da grasso, condizioni per un legittimo utilizzo

Stefano Fiorentino

mer. 30 novembre 2011

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La cellula staminale è sicuramente, allo stato attuale, il biomateriale chiave per qualunque medico che intenda accostarsi alla chirurgia sotto il profilo della medicina rigenerativa. Dal punto di vista legale, il problema è che in Italia e in Europa esiste una normativa molto generale sui prodotti cellulari ma non una normativa specifica e organica sull’utilizzo delle cellule staminali. Conseguenza?

Le “regole d’ingaggio” devono essere desunte dal raffronto e dall’analisi di varie norme che spesso si sovrappongono, creando non poche difficoltà al giurista e, conseguentemente, al medico utilizzatore.
Cercheremo quindi, semplificando di molto le questioni giuridiche e utilizzando concetti generali, di dare alcune indicazioni di massima per il corretto utilizzo delle cellule staminali da grasso.
Grasso come tessuto o fonte di cellule: sotto un profilo strettamente regolatorio, dobbiamo distinguere l’ipotesi in cui il tessuto adiposo sia utilizzato come tessuto (lipofilling, lipotransfer, lipostructure, etc.), da quella, completamente differente, in cui venga utilizzato come “fonte” da cui estrarre le cellule staminali mesenchimali presenti nella frazione vasculo-stromale. Quello che può interessare all’odontoiatra rientra nella seconda categoria.
Utilizzo autologo: fondamentale utilizzare cellule estratte dallo stesso paziente, in quanto, nella diversa ipotesi, dovrebbero essere tipizzate e inviate a una banca cellule, precludendone di fatto l’uso clinico se non dopo il rilascio di specifiche autorizzazioni (D.lgs. 191/2007).
Utilizzo intraoperatorio: le cellule devono essere estratte dal grasso, manipolate e utilizzate in un unico tempo chirurgico (senza uscire dalla sala operatoria e/o ambulatorio chirurgico). Nella diversa ipotesi, le cellule dovrebbero essere tipizzate e inviate a una banca cellule, precludendone di fatto l’uso clinico se non dopo il rilascio di specifiche autorizzazioni (D.lgs. 191/2007).
Utilizzo di cellule adulte: devono essere utilizzate celllule staminali adulte, per evitare divieti normativi (Legge 40/2004) e/o problemi di tipo bioetico.
Minima manipolazione: le cellule mesenchimali non devono essere espanse, fatte proliferare o modificate geneticamente ma possono essere sottoposte a una semplice attività di concentrazione tramite mezzi fisico-meccanici semplici (centrifugazione, filtrazione, separazione) in quanto, nella diversa ipotesi, diventerebbero farmaco e come tale assoggettate a rigorose procedure per la manipolazione e l’utilizzo clinico (Regolamento Europeo 1394/2007).
Utilizzo omofunzionale: le cellule devono essere utilizzate in senso omofunzionale, ovvero per quella medesima funzione cui sono deputate, da un punto di vista biologico, nell’organismo umano, in quanto, nella diversa ipotesi, le cellule diventerebbero farmaco (Regolamento Europeo 1394/2007).
Tipo di cellule: possono essere utilizzate solo cellule staminali mesenchimali e non anche staminali ematopoietiche. Nella diversa ipotesi, l’utilizzo sarebbe riservato ai Servizi Trasfusionali (normativa sul sangue).
Medico utilizzatore: riteniamo che in ambito odontoiatrico il prelievo di grasso e il contestuale riutilizzo delle cellule da questo estratte debbano essere appannaggio esclusivo del medico odontoiatra.
Struttura: la struttura nella quale viene effettuata la manipolazione deve avere la qualifica di ambulatorio, sotto un profilo igienico-sanitario.
Quanto esposto dimostra quali e quanti vincoli esistano tutt’oggi in Italia, nell’utilizzo di cellule staminali mesenchimali. Certamente interessante, sotto questo profilo, la rapida diffusione di sistemi che consentono l’estrazione delle cellule staminali dal grasso, attraverso una separazione in tempi rapidi della frazione vasculo stromale (dove sono presenti le cellule mesenchimali) dagli adipociti.
Il valore aggiunto di questi sistemi, sotto un profilo giuridico, sta nel fatto che la rapidità della separazione, unitamente alla minima manipolazione delle cellule, consente al medico di attuare la procedura in un unico tempo chirurgico, evitandogli il banking cellulare e/o sconfinamento nell’area farmaco, settore nel quale le regole di utilizzo sono notoriamente molto rigorose.
Prima che apparissero sul mercato questi sistemi (molto simili, concettualmente, a quelli che consentono la separazione degli emocomponenti dal sangue intero e ben noti nel settore odontoiatrico) era assolutamente impensabile poter utilizzare cellule staminali mesenchimali restando all’interno dei “parametri giuridici” sopra indicati.
L’attuale evoluzione tecnologica apre dunque anche al medico odontoiatra, che abbia una minima dimestichezza con il prelievo di tessuto adiposo, la possibilità di utilizzarlo come interessante reservoir di cellule staminali “pronte all’uso”.
Tenuto conto dei costi e delle problematiche giuridiche connesse all’utilizzo di cellule staminali massimamente manipolate (espanse, fatte proliferare o industrialmente associate a scaffold) sicuramente la strada che passa atttraverso l’one step chirurgico, è la via obbligata per chi voglia decisamente (ma legalmente!) entrare nell’ambito della medicina rigenerativa.
Oltre agli strumenti meccanici (separatori) necessari per l’estrazione e la manipolazione, certamente il medico odontoiatra non potrà esimersi dal mettere a punto un protocollo specifico, unito a un consenso informato che comunichi con precisione e correttezza al paziente la procedura alla quale sarà sottoposto. Questi aspetti importanti e particolari verranno esaminati in un prossimo articolo specifico.

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