DT News - Italy - Allarme lanciato dall’FDA sull'uso di sostituti per innesto osseo in pazienti con meno di 18 anni

Dental Tribune International

lun. 23 marzo 2015

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SILVER SPRING - La Food and Drug Administration aggiorna le raccomandazioni circa l'uso di sostituti per innesto osseo contenenti proteine ricombinanti o peptidi sintetici in pazienti sotto i 18 anni. A preoccupare l’FDA, che sconsiglia pertanto l'uso sistematico di tali prodotti in questa fascia di popolazione, la segnalazione di gravi lesioni hanno infatti suscitato.

Alcune proteine ricombinanti e peptidi sintetici che promuovono la nuova crescita di osso sono stati approvati per uso ortopedico e odontoiatrico solo in pazienti di età maggiore di 18 anni, scheletricamente maturi. Esistono solo prove limitate sulla loro efficacia e sicurezza nei pazienti under 18 ancora in fase di sviluppo, dichiara infatti la FDA. L'organizzazione ha esortato gli operatori sanitari (chirurghi orali e ortopedici) a prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche per pazienti più giovani con difetti ossei significativi o patologie ossee rare. Tali opzioni includono l'autoinnesto e l’allotrapianto osseo e i sostituti di innesto osseo approvati dall’FDA senza proteine ricombinanti e peptidi sintetici. La FDA ha ulteriormente sottolineato come qualsiasi prodotto che influisca sulla crescita ossea potrebbe influenzare negativamente lo sviluppo scheletrico alterando la normale formazione e crescita ossea. Secondo la FDA, tra gli effetti negativi segnalati sono l’eccessiva crescita ossea, l’accumulo di liquidi, l’impossibilità di guarigione ossea e gonfiore.

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