MDR: l’industria europea è pronta, l’impianto regolatorio è in ritardo

Il 26 Maggio 2020 – tra meno di un anno – è prevista la piena applicazione del nuovo Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici (MDR). Una legislazione che avrà l’effetto di rafforzare il controllo sul mercato dei dispositivi al fine ultimo di tutelare la salute dei cittadini europei. Un obiettivo totalmente condiviso dall’industria dentale italiana ed europea, la cui realizzazione dipende da uno sforzo comune dell’industria, della distribuzione, degli utilizzatori professionali e, in primis, dei soggetti preposti al controllo: autorità competenti e organismi notificati preposti alla certificazione dei dispositivi medici immessi sul mercato europeo.

Occorrono dai 3 ai 9 mesi per completare una procedura di certificazione. Per consentire una continuità sul mercato di dispositivi di uso quotidiano soggetti a nuove regole di classificazione – e che pertanto necessitano di una ri-certificazione – è necessario che l’intero impianto regolatorio sia pronto diversi mesi prima della data di piena applicazione del MDR.

Allo stato attuale, risulta improbabile – se non impossibile – raggiungere l’obiettivo prefissato dalla nuova disciplina nei termini stabiliti dal Regolamento. L’attuale situazione rischia dunque di compromettere la salute del paziente, anziché tutelarla, a causa del rischio di una scarsa disponibilità di dispositivi utilizzati quotidianamente dai medici e dentisti.

Il Regolamento aveva previsto in parte un sistema di tutela dai rischi sopra menzionati, mediante l’introduzione di un periodo c.d. “di grazia” per i dispositivi medici che non subiranno modifiche sostanziali al dossier tecnico, che non è tuttavia sufficiente ad evitare la situazione di stallo per due ordini di motivo:

• Per diversi dispositivi medici la procedura non risulta ammissibile e per questi non sono previste soluzioni che ne consentano la permanenza sul mercato dopo il 26 maggio 2020;
• La norma transitoria che ha introdotto il periodo c.d. “di grazia” non funziona nella pratica, poiché gli organismi notificati non hanno le risorse sufficienti per rispondere alle richieste di rinnovo per le migliaia di certificati relativi ai dispositivi che ne possono beneficiare.

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