SILVER SPRING, Md., USA – La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha finalizzato le linee guida sugli studi su animali per i materiali da innesto osseo dentale, con l’obiettivo di ridurre il ricorso alla sperimentazione animale nelle richieste di autorizzazione alla commercializzazione. Pubblicato nell’agosto 2025, il documento aggiorna le precedenti linee guida del 2005 e intende riflettere le attuali prassi di valutazione, promuovere coerenza e semplificare l’esame delle domande.
Nel marzo 2024, l’agenzia ha pubblicato una prima bozza del documento. La versione finale fornisce indicazioni precise su come condurre studi sugli animali per dimostrare che i materiali per innesti ossei dentali rispettano i requisiti di sicurezza e qualità. Il documento spiega, ad esempio, come scegliere le parti del corpo su cui fare i test, assicurandosi che siano simili all’uso previsto all’interno della bocca, oppure come utilizzare modelli che rappresentano i casi peggiori da trattare.
Parlando con Dental Tribune International, la FDA ha sottolineato che il documento è una risorsa per i produttori che sviluppano nuovi o innovativi biomateriali, aiutandoli a valutare la sicurezza e le prestazioni da presentare nelle richieste di commercializzazione. Per le aziende che ancora effettuano test sugli animali, le raccomandazioni sono pensate per garantire che vengano forniti dati adeguati in vivo. Allo stesso tempo, la FDA incoraggia le aziende a consultarsi con l’agenzia se desiderano utilizzare metodi alternativi convalidati che non prevedano l’uso di animali.
«La FDA ritiene che le raccomandazioni dettagliate sugli studi sugli animali fornite in queste linee guida possano aiutare i produttori a fornire dati adeguati derivanti da studi su animali» ha dichiarato un portavoce della FDA a Dental Tribune International.
Un punto centrale del documento è il sostegno al principio delle 3R: replacement (sostituzione), reduction (riduzione) e refinement (perfezionamento) dell’uso degli animali nella ricerca. La FDA ha osservato che il documento potrebbe contribuire a ridurre il numero di animali necessari, ad esempio combinando in un unico studio sia i test di sicurezza e prestazioni, sia quelli di biocompatibilità.
Garantire la sicurezza, le prestazioni e standard etici nei test
L’innesto osseo è diventato sempre più comune in odontoiatria grazie ai progressi della medicina rigenerativa, allo sviluppo di nuovi biomateriali e alla crescente domanda di interventi per la ricostruzione ossea. Secondo uno studio del 2021, fino alla metà degli interventi di implantologia dentale prevede l’uso di un innesto, per un totale di circa 2,2 milioni di procedure eseguite ogni anno a livello globale. Anche se gli autoinnesti (cioè osso prelevato dallo stesso paziente) restano il gold standard, sono ampiamente utilizzati anche gli xenoinnesti, ottenuti da osso bovino o suino.
Con la finalizzazione di questo documento di orientamento, la FDA intende offrire ai produttori maggiore chiarezza, sostenere l’innovazione nei biomateriali dentali e promuovere l’adozione di metodi di test che garantiscano sicurezza e prestazioni, limitando al contempo l’uso di animali.
Nota editoriale:
Bibliografia
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