Certificazione MDR 2017/745: quali ricadute per il mercato italiano?

In data 21 dicembre 2022 l’azienda Biomec Srl – titolare del brand Oxy Implant – ha ottenuto la certificazione della piena compliance ai requisiti del Regolamento UE 2017/745. Si tratta di una delle primissime aziende implantari con sede, progettazione e produzione in Italia a ricevere questa certificazione per tutti i dispositivi, compresi gli impiantabili.

Il Regolamento UE 2017/745 – entrato in vigore il 26 maggio 2021 – è stato sviluppato per garantire elevati standard di qualità e sicurezza per i dispositivi medici per tutto il loro ciclo di vita (progettazione, realizzazione, utilizzo, smaltimento) e per garantire un elevato livello di tutela della salute e della sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori in modo uniforme in tutti gli stati membri dell’Unione.

Discutiamo delle peculiarità legate all’ottenimento della certificazione con l’Ing. Francesca Motta, Responsabile Qualità di Biomec – Oxy Implant.

Ing. Motta, come possiamo descrivere sinteticamente il percorso che ha portato all’ottenimento della certificazione MDR 2027/745?
Si è trattato sicuramente di un percorso lungo, iniziato nel 2019 con l’obiettivo di rispettare la deadline di implementazione originariamente indicata per maggio 2020, poi prorogata a causa dell’emergenza Covid. L’azienda ha scelto di investire molto sulla formazione, con la partecipazione a corsi proposti da IMQ, UNIDI, MD24, oltre ad una serie di attività formative aggiuntive online. L’attività di formazione è stata un processo continuo che ci ha permesso di essere completamente autonomi nella gestione del processo di adeguamento al Regolamento e nella preparazione della documentazione tecnica, con un notevole risparmio economico. Recepite le informazioni, il passo successivo ha riguardato la strutturazione di un piano di coinvolgimento dei vari reparti, con il fine di sensibilizzare e allineare le diverse funzioni aziendali alle richieste del Regolamento. Siamo orgogliosi di essere tra le primissime aziende implantari con sede e produzione in Italia - e tra le prime in Europa - ad ottenere questa nuova certificazione, un’ulteriore conferma della qualità e della sicurezza dei nostri prodotti, nonché della passione e attenzione con cui viene svolto da tutto il team aziendale il lavoro ogni giorno.

Un cammino lungo, quindi: quali sono state le principali criticità?
La criticità principale è stata rappresentata dal dover fare da apripista e di non poter contare su uno storico consolidato. Alcuni aspetti discussi nei processi informativi e formativi nel 2019 sono stati rivisti e chiariti nel tempo, con l’introduzione di nuove linee guida e normative; basti pensare che le prime norme armonizzate sono state pubblicate solo agli inizi del 2022. Questo ha comportato un allungamento del processo di revisione della documentazione dove la sinergia con l’Ente Notificato IMQ e con il consulente per la qualità Ing. Pianetti ha giocato un ruolo chiave. Parallelamente va considerato il duplice obiettivo di miglioramento e standardizzazione su cui poggia il nuovo quadro normativo, con una aumentata richiesta di informazioni - caratterizzata da una struttura di presentazione ben precisa -, un approfondimento in termini di rendicontazione pre-clinica, clinica e di sorveglianza post-vendita.

Oltre ai citati obiettivi generali della nuova normativa, quali possono essere le conseguenze più immediate nel quadro del tessuto economico del settore?
Prendiamo in considerazione alcuni dati diffusi dalla Commissione Europea nel documento “Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR)” dello scorso ottobre. Entro maggio 2024 si osserverà la scadenza di 22.793 certificati MDD; alla pubblicazione del documento della Commissione, ovvero dopo circa 1 anno e mezzo dall’inizio dell’emissione dei certificati MDR, le certificazioni emesse risultano essere solo 1.990. Il numero di certificati che dovrebbero quindi essere emessi entro la data termine, ovvero indicativamente nello stesso lasso di tempo, è quindi pari a circa 20.800, con un rapporto che sfiora il 10:1. Considerando questo, l’esiguo numero di enti certificati e la discrepanza tra il numero di aziende che già ha avviato le pratiche di certificazione MDR (8.120) e quello di chi ancora non ha avviato l’iter (circa 12.000), è inevitabile un’ulteriore proroga. Inoltre, la nuova normativa comporta sicuramente un aumento del cosiddetto “time to market” per i prodotti di nuova concezione e per le modifiche di quelli esistenti. La mole di informazioni necessaria al corredo della documentazione tecnica è maggiore, con una conseguente dilatazione dei tempi di revisione e approvazione della stessa, oltre ad un significativo aumento dei costi. Fondamentale per le aziende è e sarà sempre più creare metodi di stretta collaborazione con i propri clienti e KOL per ricavare feedback continui e consistenti in merito alla performance e alla sicurezza dei propri dispositivi, oltre a promuovere dinamiche collaborative all’interno degli organici per assicurare un efficace approccio multidisciplinare, parametro cruciale per lavorare serenamente nel rispetto della nuova normativa.

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