Nuove disposizioni sui dispositivi medici (protesi, impianti, apparecchi ortodontici) a seguito dell’entrata in vigore del decreto legislativo 37/2010.
La direttiva 2007/47/CEE, che modifica la 93/42, concernente i dispositivi medici, è stata recentemente recepita in Italia con il D. Lgs. n. 37 del 25 gennaio 2010 (vedi allegato).
Per quanto riguarda i dispositivi medici ad uso odontoiatrico, sono previste alcune modifiche in merito alle “dichiarazioni di conformità”.
In particolare le dichiarazioni dovranno essere messe a disposizione del paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico, e dovranno obbligatoriamente contenere le seguenti indicazioni:
• il nome del medico/odontoiatra che ha prescritto il dispositivo;
• il nome e l’indirizzo del fabbricante;
• i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione;
• la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente, l’acronimo o il codice che lo identifica;
• le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione;
• la dichiarazione del fabbricante che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza.
Le dichiarazioni di conformità saranno conservate, a disposizione del paziente, per un periodo di almeno cinque anni.
Per i “dispositivi impiantabili” il periodo in questione sarà di almeno quindici anni.
A tal proposito il Ministero della Salute ha emesso una circolare, che trasmettiamo in allegato: le disposizioni in essa contenute non rivestono obbligo di legge, ma costituiscono unicamente un’indicazione applicativa.
Si allega, infine, anche il parere del nostro consulente in materia, nel quale si ribadisce che, in assenza di esplicita richiesta da parte del paziente, non sussiste un automatico obbligo di consegna della dichiarazione di conformità, ma esclusivamente la necessità di tenerla a disposizione del paziente stesso per il tempo previsto dalla normativa.
La Segreteria Sindacale Nazionale
Nei giorni 18 e 19 dicembre 2017 si terrà presso il centro congressi “Auditorium Antonianum” in Viale Manzoni n.1 a Roma la X Conferenza Nazionale sui ...
"Garantire efficacia, sicurezza e innovazione per una crescita sostenibile". La Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, in programma il ...
STRASBOURG, Francia: La Commissione europea mette a punto la sua posizione sulla riforma della legge circa i dispositivi medici. L'attuale Presidenza ...
Siamo ormai ai titoli di coda dell’approvazione del nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici. Manca infatti solo la sua pubblicazione sulla ...
Il 25 maggio 2017, data di entrata in vigore del nuovo Regolamento UE 745/2017 sui dispositivi medici, è cominciato il periodo transitorio che regolamenta ...
Seoul ‒ Secondo la American Association of Orthodontists, solamente negli Stati Uniti e Canada più di cinque milioni di persone si sottopongono ogni anno...
Come noto Antlo ha deciso di rimettere progressivamente all’attenzione dei propri Soci, dei propri dirigenti e delle proprie strutture ma anche di ...
Il Medical Devices Regulation (MDR), nuovo Regolamento UE sui Dispositivi Medici 2017/745 approvato dal Parlamento Europeo il 5 Maggio 2017 in abrogazione ...
Torna a Roma il 18 e 19 Dicembre p.v. presso l'Auditorium Antonianum la Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, giunta alla sua settima edizione. La ...
Il settore dei dispositivi medici riveste in ambito europeo una grande importanza nell'assistenza sanitaria, ed è per questo che è fondamentale chiarire ...
Live webinar
ven. 19 luglio 2024
2:00 (CET) Rome
Live webinar
mer. 7 agosto 2024
0:00 (CET) Rome
Live webinar
mer. 14 agosto 2024
1:00 (CET) Rome
Live webinar
mer. 21 agosto 2024
15:00 (CET) Rome
Dr. Jim Lai DMD, MSc(Perio), EdD, FRCD(C)
Live webinar
gio. 29 agosto 2024
2:00 (CET) Rome
Live webinar
lun. 2 settembre 2024
11:00 (CET) Rome
Live webinar
mar. 3 settembre 2024
17:00 (CET) Rome
To post a reply please login or register