DT News - Italy - L’isola del farmaco: c’è la bioequivalenza tra l’etico e il generico

Barbara Impagliazzo, biologa

mar. 7 giugno 2011

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S’intende per medicinale generico, un medicinale con stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di Biodisponibilità (D.L. 219/2006 - Art. 10).

Il termine “generico” è stato introdotto negli anni ’90, ed è divenuto espressione comune nel 2001 per poi essere sostituito nel 2005 dalla legge 149 con la dicitura: “Farmaco Equivalente”. Faremo luce in questo articolo proprio sul perché di questa modifica, analizzando la scelta e portando l’attenzione al corretto utilizzo o meno dei sinonimi.
Abbiamo citato la normativa che rivela e tutela gli aspetti più importanti in essere. Ma nello specifico come nasce un farmaco “equivalente”?
Sono medicinali equivalenti quei farmaci il cui principio attivo non sia più coperto da brevetto o certificazione di protezione complementare, immessi sul mercato ad un prezzo inferiore di circa il 20% rispetto all’originale. Per essere considerato tale, come cita la normativa, deve condividere lo stesso principio attivo, allo stesso dosaggio, nella stessa forma farmaceutica, in modo da essere assorbito nella stessa quantità.
Essere assorbito nella stessa quantità è il cardine dell’argomento; infatti, si parla di equivalenza farmaceutica o chimica se sono presenti questi tre requisiti, ma non sono però sufficienti a stabilire la stessa efficacia di un farmaco etico se privi di due elementi fondamentali: Bioequivalenza e Biodisponibilità.
La Biodisponibilità è la quantità di principio attivo assorbita dal sangue, per essere poi veicolata nel sito d’azione dove, legandosi ai recettori specifici, possa espletare l’azione farmacologica.
Notiamo allora che, se due molecole generiche non possiedono Biodisponibilità sovrapponibili che attestino la Bioequivalenza fra loro, non potranno rientrare nella definizione di Farmaco Equivalente. In altre parole, la sola equivalenza farmaceutica non è sufficiente a rendere equivalenti tra loro due farmaci: occorre che i due siano Bioequivalenti, e che la Bioequivalenza sia dimostrata da studi appropriati di Biodisponibilità. Va oltretutto considerato che gli studi condotti sulla differenza di Bioequivalenza tra un etico e un generico risulta “normale” con un margine di + - 20%.
Il che significa, che se un’azienda farmaceutica decidesse di mettere sul mercato, ad esempio, una molecola antibiotica e presentasse studi di Biodisponibilità con una differenza del 20% in meno rispetto all’etico, rientrerebbe nella normativa e sarebbe così prescrivibile dal medico o sostituibile dal farmacista.
Ma il paziente, potrebbe formare resistenze? E se dietro prescrizione medica dovessimo assumere un antipertensivo, ogni 5 compresse sarebbe come se ne avessimo assunte 4? Per non chiederci cosa potrebbe accadere nei casi di pillole anticoncezionali o farmaci anticoagulanti e cardiologici.
Non è un caso che la normativa citi il termine Equivalente, che non è sinonimo di Uguale, e si tuteli così, proprio in virtù della Bioequivalenza, citandola per carità, ma quanti sono al corrente di questo “normale” + - 20% di differenza? Anche se i pareri sono discordanti, qualcuno ritiene accettabile a livello chimico tale differenza, definendola “finestra di tollerabilità”, trascurabile rispetto alla variabilità della risposta terapeutica.
Il razionale degli studi di Bioequivalenza è quindi ridurre ad un livello ragionevole e accettabile il rischio di Non Equivalenza terapeutica. Ridurre ad un livello ragionevole, però, non garantisce che il margine di differenza in questione non possa comprometterne l’efficacia. Lo Stato deve risparmiare, il medico attenersi alle limitazioni della spesa sanitaria, il paziente, se non è di troppo disturbo, guarire.
Barbara Impagliazzo, biologa
b.impagliazzo@libero.it

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