DT News - Italy - ISO introduce un nuovo standard internazionale

Dental Tribune International

mar. 24 maggio 2011

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Oberurzwil, Svizzera/Lipsia, Germania: circa 1,5 milioni di diversi dispositivi medici sono disponibili in tutto il mondo. Ogni anno, migliaia di nuovi prodotti vengono lanciati sul mercato. L’International Organization for Standardization (ISO) ha introdotto un nuovo standard internazionale, che mira a valutare la sicurezza e le prestazioni di tali dispositivi e migliorare la sicurezza per i pazienti.

ISO è una rete globale che identifica gli standard internazionali che sono richiesti da aziende, governi e società. L’organizzazione non governativa che sviluppa queste norme, in collaborazione con i settori che le metteranno in uso, adotta procedure trasparenti basate su input nazionali e permette che vengano attuate a livello mondiale.
Secondo le norme ISO, il nuovo standard ISO 14155:2011 fornirà una base tecnica per la regolamentazione e la riduzione al minimo degli ostacoli tecnici al commercio. È stata sviluppata per incoraggiare i produttori medicali al fine di garantire che i loro prodotti non compromettano la sicurezza del paziente.
Nel 2007, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha riferito che più di un milione di infortuni attribuibili a dispositivi medici ogni anno si verificano negli Stati Uniti. Inoltre, in alcuni Paesi in via di sviluppo, la metà delle apparecchiature mediche è risultata essere inutilizzabile o solo parzialmente utilizzabile.
Il nuovo standard indirizza la buona pratica clinica alla progettazione, all’esecuzione, registrazione e segnalazione degli esami clinici effettuati sugli esseri umani per valutare la sicurezza o le prestazioni dei dispositivi medici per motivi di regolamentazione e di altra specie. Questa norma internazionale specifica i requisiti generali diretti a tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere degli esseri umani e per assicurare lo svolgimento scientifico dell’indagine clinica e la credibilità dei risultati delle indagini cliniche. I requisiti dovrebbero anche definire le responsabilità degli sponsor e dei ricercatori principali, nonché aiutare sponsor, sperimentatori, comitati etici, autorità di regolamentazione e altri organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.
“I requisiti fissati dalla norma ISO 14.155 sono un importante passo avanti verso l’accettazione dei dati clinici a livello mondiale”, dice Danielle Giroud, Convenor del gruppo di lavoro che ha sviluppato lo standard.

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