Nuovo Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici: quali implicazioni per il settore dentale?

A differenza delle direttive europee che fino ad oggi hanno disciplinato la materia, i regolamenti sono atti giuridici che si applicano automaticamente e in modo uniforme a tutti i Paesi dell’UE non appena entrano in vigore, senza bisogno di essere recepiti nell’ordinamento nazionale. Sono vincolanti in tutti i loro elementi per tutti i paesi dell’UE.

Per definire misure dettagliate nell’applicazione dei provvedimenti introdotti con il Regolamento, si rende tuttavia necessaria l’adozione da parte della Commissione Europea, di atti delegati, giuridicamente vincolanti. Un periodo transitorio piuttosto breve, quindi, considerando che sono circa 80 gli atti di implementazione attesi, senza i quali molti dei provvedimenti introdotti sono difficili ‒ se non addirittura impossibili ‒ da applicare. Breve anche in considerazione della scarsità del numero di organismi notificati (Enti accreditati dalle autorità competenti, preposti alla certificazione dei dispositivi in base alle nuove norme) che hanno ad oggi avviato la procedura di ri-designazione ai sensi del nuovo Regolamento.

Detto ciò, la nuova legislazione contiene numerosi nuovi provvedimenti che consentiranno al mercato dei dispositivi medici di avere una legislazione aggiornata e, soprattutto, adeguata allo stato dell’arte della tecnologia medica disponibile oggi sul mercato.

Un limite evidenziato nell’applicazione della precedente legislazione, che ha richiesto l’integrazione adottando diversi strumenti giuridici successivi per regolamentare i dispositivi di nuova generazione quali, ad esempio, i software.

Questi, insieme ad altri motivi (tra cui l’inefficacia delle direttive nel perseguire obiettivi fondamentali quali tracciabilità, sorveglianza sul mercato, validità e fondatezza delle valutazioni cliniche effettuate dai fabbricanti) sono alla base dell’esigenza di riformulare (recast) l’intero impianto regolatorio europeo in materia prima espressa dalla Commissione Europea.

Le principali novità riguardano: l’inclusione di dispositivi con scopo non medico; l’introduzione di più severi controlli di pre-commercializzazione per i dispositivi ad alto rischio, il coinvolgimento di pool di esperti a livello europeo; il rafforzamento delle procedure di designazione e supervisione degli Organismi notificati. Ancora: il rafforzamento delle regole sulle indagini e valutazioni cliniche; l’introduzione di regole di classificazione più rigorose e l’introduzione del sistema UDI (Unique Device Identification).

Tutti provvedimenti che necessiteranno di un grande sforzo da parte della Commissione Europea, degli Stati Membri e delle associazioni perché vengano applicati in modo corretto e uniforme su tutto il mercato dell’Unione Europea.

Tra le novità di maggiore impatto vi è senz’alcun dubbio l’introduzione delle nuove regole di classificazione (c.d. speciali) tra cui quella n. 19 relativa ai dispositivi che contengono o sono costituiti da nanomateriali. Rischia, potenzialmente, di coinvolgere circa il 70% dei materiali e articoli dentali, molti dei quali commercializzati oggi in classe di rischio I (ossia “basso”). I materiali da impronta, ad esempio, potrebbero senza un giustificato motivo ricadere in classe II^a , con un deciso aumento di costi per le aziende produttrici.

Inoltre, in assenza di un linea guida che definisca alcuni criteri menzionati dalla Regola di classificazione (quale il “potenziale di esposizione interna”) questa stessa risulta di difficile applicazione, mettendo i fabbricanti nell’impossibilità di adeguarsi nei tempi richiesti dal Regolamento.

Sarà compito delle associazioni a livello europeo e nazionale, dare il massimo supporto alle imprese partecipando, facendo pressione sui tavoli tecnici istituzionali e favorendo una corretta interpretazione delle nuove norme. In questo senso UNIDI ha un grande opportunità, avendo il privilegio di essere tra le Associazioni nazionali che attraverso la Federazione FIDE (European Dental Industry), rappresentano in Europa non solo l’industria italiana ma quella europea.